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洁净空调系统培训洁净空调系统培训刘万磊2016年9月20日制剂工程设备车间 目录目录uGMP对制药洁净环境要求u净化空调系统的构成u净化空调测试与验证管理u净化空调系统的日常管理GMP对制药洁净环境要求对制药洁净环境要求GMP对制药环境控制的目的对制药环境控制的目的GMP实施指南实施指南2010版：版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。释疑解析：主要控制指标1.温度、湿度；2.悬浮粒子；3.微生物；4.压差梯度。GMP对制药洁净环境要求对制药洁净环境要求2010版版GMP条款条款第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
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