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20102010药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范物物料料与产品的学习与产品的学习 我国1998版药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条2010版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节36条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品生产质量体系一个重要的环节的指导思想。第六章第六章 物料物料与产品与产品 1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：追溯性、数量、状态、效期 一、一、物料物料管理的基本目标管理的基本目标 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的过程是从供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。二、概
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