生物利用度与生物等效性在新药研究中的应用 一、生物利用度一、生物利用度（Bioavailability）定义：生物利用度（bioavailability,BA）是指药物吸收进入大循环的速度与程度。意义：是药物制剂质量的重要指标是新药开发与研究的基本内容生物利用度可分绝对生物利用度（absolute bioavailability,F）与相对生物利用度（relative bioavailability,Fr）绝对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准，通常用于原料药及新剂型的研究。相对生物利用度则一般是以吸收最好的剂型或制剂为参比标准。是剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较研究。研究药物的生物利用度(或生物等效性)，应考虑AUC、Tmax、Cmax药物吸收的程度：AUC（药物血药浓度时间曲线下的面积）与药物吸收总量成正比。峰浓度Cmax与药物吸收数量有关。是与治疗效果及毒性水平有关的参数，Cmax太大，超过最小毒性浓度（MTC），则能导致中毒。达峰时Tmax表示吸收的速度。两种制剂血药浓度时间曲线比较 两种制剂血药浓度时间曲线比较 二、生物等效性二、生物等效性（Bioequivalency
