1、临床试验 SOP撰写实务中山大学临床药理研究所毕惠嫦规章制度类 SOP撰写实务规章制度类 SOP撰写实务 本类 SOP主要内容 本类 SOP撰写要点 范例 1：临床试验 SOP文件管理制度 范例 2： 人员培训制度 范例 3：工作人员职责划分制度规章制度类 SOP撰写实务推行 GCP，其中一种常见现象：重硬件轻软件，（ 未真正重视 SOP软件系统的价值）重表面轻实质，（ 忽略 SOP的可操作性 ）重细节轻系统。（ 有 SOP，但无 SOP文件系统管理）规章制度类 SOP撰写实务所以：一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一
2、系列的规章制度，建立稳定的管理体系。管理类 SOP的重要性不言而喻。规章制度类 SOP撰写实务1. 本类 SOP主要内容：临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如：- 临床试验运行管理制度- 试验用药品管理制度- 试验用仪器设备管理制度- 人员培训制度- 文件管理制度- 合同管理制度- 财务管理制度规章制度类 SOP撰写实务2. 本类 SOP撰写要点：一致性 + 职责明确一致性：内容一定要与现行 GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。职责明确：明确 “管何人，何人管 ”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。规章制度类 SOP撰写实务3. 范例 1：临床试验 SOP文件管理规程规章制度类 SOP撰写实务3. 范例 1：临床试验 SOP文件管理规程规范各项操作的 SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。导致： SOP文件的作用难以全面达成。所以，要建立科学的 SOP文件管理系统。规章制度类 SOP撰写实务3. 范例 1：临床试验 SOP文件管理规程SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。SOP文件 = SOP + SOP相关记录良好的 SOP文件管理制度 + 良好的文件编码系统实现标准化文件管理
