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第二篇第二篇 GMP管理技术管理技术12 2第三章第三章 组织机构与人员组织机构与人员1/7/20232机构：机构：是药品生产和质量管理的是药品生产和质量管理的组组织保证。织保证。人员：人员：是药品生产和质量管理的是药品生产和质量管理的执执行主体。行主体。机构与人员是实施药品机构与人员是实施药品GMP的基础，的基础，也是也是GMP认证的第一要素。认证的第一要素。1/7/20233组织机构组织机构设置原则设置原则有效管理有效管理幅度原则幅度原则权责对应权责对应原则原则系统整体系统整体原则原则因事设人因事设人原则原则统一指挥统一指挥原则原则1组织机构设置组织机构设置4GMP对制药企业的组织机构的总体要求对制药企业的组织机构的总体要求既要适应现代化的既要适应现代化的生产生产及其企业及其企业经营战经营战略略，也要适应实施质量保证，也要适应实施质量保证（QA）与与GMP以及以及GMP认证认证工作。工作。1/7/20235解释：解释：GMP对组织机构的要求对组织机构的要求没有要求：没有要求：企业采用的管理模式，即对设置企业采用的管理模式，即对设置哪些部门。哪些部门。要求：要求：有独立而又有权威的质
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