临床监查员工作指引.DOC

1、厦门大学附属中山医院国家药物临床试验机构 第 1 页 共 3 页 临床监查员工作指引 科 室：机构办公室 编 号： XMZS-ZY-002-01 修订 人： 修订 日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 正 文 目的 明确临床监查员（ CRA）的 工作职责与范围。 范围 适用于本机构所有临床试验项目监查员。 操作规程 1 CRA 是申办者 /CRO 与研究者之间的联系人，其 资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过 GCP 等法律法规培训及临床试验技术规范培训，并且提供有效证书和申办 者 /CRO 的委托书。 2 项目启动前 2.1 研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人

2、员、设备以及过去承担临床试验的经验。 2.2 熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、伦理审查申请等事项，详见网站（ http:/ 2.3 协助研究团队参加研究者会议。 2.4 与主要研究者（ PI）确定研究团队的组成人员名单，收集研究人员简历、 GCP 证书等文件。 2.5 确认试验相关文件已递交伦理委员会审查或备案，并获得批准。 2.6 与机 构办公室联系获取我院检验检查的质控证明、年检报告和实验室正常值范围等文件。 2.7 确认已签署临床试验合同，并在 15 日内向本机构提供试验首笔启动经费（注明 *临床试验项目编号或试验药物名称） 2.8 确保临床试验相关物资、试验用药品等已运送到位，并与

3、研究人员做好交接。 2.9 参考 GCP 规定的文件目录建立试验项目研究者文件夹、药物管理文件夹、试验常用表格文件夹等，并提供一个刻有试验药物名称的方章（标注相关检查检验申请单）。 2.10 与机构办公室和 PI确定项目启动会召开时间及地点，并通知研究团队参会。 2.11 向机构办公室和 PI提交启动会培训课件（电子版）。 3 项目启动时 3.1 召开项目启动会 3.1.1 布置会场，准备电脑、多媒体等仪器和试验方案幻灯片及其他相关文件，试验用品展示等。 3.1.2 确保试验方案、试验流程及注意事项均给予充分的介绍和培训。 厦门大学附属中山医院国家药物临床试验机构 第 2 页 共 3 页 3.

4、1.3 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。 3.1.4 启动会结束，敦促 PI 完成研究授权表、培训记录等文件的签署。 3.2 根据研究授权表进行专项培训： IVRS， EDC，随机系统，中心实验室标本处理，药物管理， SAE 处理及报告， CRF 及 其他相关记录表的填写等。 3.3 向机构办公室、检验科申请办理相关免费检验检查申请单。 3.4 首笔经费到位后方可招募受试者。 4 项目进行中 4.1 培训、文件更新、协调工作 4.1.1 对新加入的研究者提供充足的培训，并做好授权记录。 4.1.2 对研究团队进行再次培训（如试验方案及流程、知情同意书等更新）。 4.1.3 试验方案及

5、流程、知情同意书等文件修改， SAE、年度进展、方案违背等报告均需先到机构办公室备案后，方可转交伦理委员会。 4.1.4 及时获取我院检验检查的质控证明和实验室正常值范围的更新 件。 4.1.5 确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。 4.1.6 保障试验用药品、物资的及时供应。 4.1.7 督促做好各种设备的有效期检查及定期校正。 4.1.8 督促研究者完善各种记录，督促研究者及时填写 CRF。 4.1.9 给研究者和机构办公室及时提供每次监查报告和研究简报。 4.1.10 协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会和机构办公室。 4.2 方案依从性的监查 4.2.1 核实入组病人是否符合

6、最新方案的要求。 4.2.2 核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。 4.2.3 如存在 GCP、试验方案、相关 SOP 等违背，及时与研究者沟通商定相应的措施来纠正，并提出改进意见，必要时给予适当的培训。 4.3 知情同意书的监查 4.3.1 核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。 4.3.2 核实知情同意书的空白处是否已填写完整准确。 4.3.3 核实所签版本是否正确，是否按照要求签署各版本知情同意书。 4.3.4 核实受试者和研究者的签字和日期。 4.3.5 对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。 4.3.6 对于特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当

7、：受试者不 具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；受试者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字。 4.4 原始资料和 CRF 的监查 4.4.1 确保方案要求的数据在原始资料中完整准确地记录。 4.4.2 确保 CRF 中的数据与原始资料一致。 4.4.3 核对试验药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。 厦门大学附属中山医院国家药物临床试验机构 第 3 页 共 3 页 4.4.4 核对不良事件、伴随用药的记录。 4.4.5 核实严重不良事件按照要求得到处理上报并备案。 4.4.6 核实以下情况在原始资料和 CRF 中得到及时、准确的记录：剂量改变、治疗变

8、 更、合并用药、伴发疾病、检查遗漏、失访、退出未完成访视的原因等；核实原始资料中记录人员变更、方案违背等。 4.5 试验用药品的监查 4.5.1 确保充足的试验用药品及药检报告齐全。 4.5.2 确认试验用药品只发放给符合试验方案的受试者。 4.5.3 核对受试者用药日记，评估受试者用药依从性，确保偏差在原始资料中有准确记录。 4.5.4 核实试验用药品的运输，接收、储存、发放、使用、回收、销毁等过程符合相关SOP，并确保有完整的记录以及交接双方的签名。 4.6 数据管理 4.6.1 确认所有的 CRF 均有研究 者签名，主要研究者审核并签名。 4.6.2 回收 CRF 并签名确认。 4.6.

9、3 所有的 CRF 回收后及时和数据管理员做好交接工作；并及时协助研究者回答差异报告。 4.7 其他 4.7.1 配合机构敦促申办者 /CRO 根据合同规定及时支付试验经费，并提供汇款凭证和经费明细。 4.7.2 在试验的整个阶段配合稽查、视察、机构质控等工作。 4.7.3 确保新老监查员做好交接（若试验任何阶段更换监查员）。 4.7.4 结束监查一周内向机构办公室和相关研究者提交监查报告，反馈试验过程的存在问题及解决方案。 5 项目结束 5.1 对原始资料、 CRF、知情同意书等重要文件进行最后核查。 5.2 尽快协助研究者整理项目文件资料到机构资料档案室归档，并进行剩余试验用药品、物资的回收。 5.3 确认分中心小结、总结报告已交机构办公室存档。 5.4 协助召开研究总结会。 5.5 向机构办公室反馈试验药物上市信息。 5.6 分中心小结盖章前所有试验经费必须到账。 参考依据 药物临床试验质量管理规范 附件 临床监查员声明