1、药事管理与法规课程（理论）试卷及答案2016 年 月 日 第 学期班 级 学 号 姓 名 出卷人 审卷人 评审人一、选择题（每题 3 分，共 30 分）1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ ）A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对 GSP 认证实施现场检查的是（ ）A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门3、药品生产许可证的有效期为（ ）A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、药品生产许可证遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在 10 个工作日内补发的时限是（ ）A、
2、1 个月后 B、 3 个月内 C、 6 个月后 D、 12 个月后5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ）A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（ ）A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金7、目前，我国药品价格实行的是（ ）A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价8、不需取得药品经营企业许可证就能零售经营的是（
3、）A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种10、非处方药的包装上必须（ ）A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 2、判断题（每题 3 分，共 30 分）（ ）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年。（ ）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。（ ）3. GMP 规定，厂房的合理布局主要按领导
4、意图和专家意见。（ ）4. 国家对中药保护品种分为二级。（ ）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。（ ）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。（ ）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。（ ）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。（ ）9. 医药产品注册证的有效期为 3 年。（ ）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。三、简答题（每题 10 分，共 20 分）1. 简述药品不良反应按临床表现分类？2. 执业药师考试报考科目？ 四、综合题（每题 20 分，共 20 分）1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？一、选择题 15 DCDAB 61
5、0 BDDAA二、判断题 15 V、V、X、V、V 610 V、X 、V、X、V三、简答题1、 副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、三致反应（致畸、致癌、致突变）2、专业知识（一）药学（中药学）、专业知识（二）药学（中药学）、药事管理与法规、综合知识与技能（药学、中药学）四、综合题基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。
