2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理.doc

1、 医学考试之家论坛（）2018 年执业药师药事管理与法规章节考点：中药管理2018 年执业药师考试时间在 10 月 13、14 日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！中药管理中药与中药创新发展中药材管理(2-3 分)中药饮片管理(2 分)中成药管理(1-2 分)六、中药材管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理国家

2、鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种 ，实行批准文号 管理。*(2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。(3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂 。医学考试之家论坛（）乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;国家规

3、定需特殊管理的麻醉药品原植物;国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施中药材生产质量管理规范(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年 ，生产企业在中药材 GAP 证书有效期满前6 个月，按照规定重新申请中药材 GAP 认证。GAP 认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请 GAP 认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:具有与所经营中药材规

4、模相适应的药学技术人员;进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得药品经营许可证(省级)和营业执照。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。(2)中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装 。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。除现有 17 个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。严禁销售假劣中药材

5、，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材。 *中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。医学考试之家论坛（）国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。4.进口药材规定(1)进口药材的申请与审批进口药材申请人，应当是中国境内取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次

6、进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发进口药材批件;对不符合要求的，发给审查意见通知件，并说明理由。非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。(2)进口药材批件进口

7、药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为 1年，多次使用批件的有效期为 2 年。 进口药材批件编号格式为：国药材进字+4 位年号+4 位顺序号。国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 。5.野生药材资源保护(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 。三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*医学考

8、试之家论坛（）禁止采猎一级保护野生药材物种 。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证 ，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。(3)国家重点保护野生药材的出口管理*一级保护野生药材物种不得出口 。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口 。(4)国家重点保护的野生药材名录*1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香* 、熊胆* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金钱白花蛇* 、乌梢蛇

9、、蕲蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黄连* 、人参* 、杜仲* 、厚朴* 、黄柏* 、血竭* 。3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* 、黄芩* 、天冬、猪苓* 、龙胆* 、防风* 、远志* 、胡黄连* 、肉苁蓉* 、秦艽* 、细辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荆子* 、诃子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、连翘* 、羌活*(三)中药饮片管理1.生产、经营管理(1)中药饮片生产经营监管中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制 ，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 。*生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文

10、号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 *实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 *中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 *医学考试之家论坛（）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 *生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品 GMP 证书;必须以中药材为起始原料

11、，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 *批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品 GSP 证书，必须从持有药品 GMP 证书的生产企业或持有药品 GSP 证书的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。 *严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中

12、药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 23 个定点企业。 *对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产 ，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发

13、企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。2.医疗机构中药饮片的管理要求医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，医学考试之家论坛（）二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术

14、职称和饮片鉴别经验的人员。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书 、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定 。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査

15、结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。罂粟壳不得单方发药 ，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天 36 克。处方保存三年备查。(四)中成药管理1.中药品种保护(1)中药品种保护的目的和意义(2)中药品种保护条例的适用范围*适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。(3)中药保护品种的范围和等级划分受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。医学考试之家论坛（）对受

16、保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。 *申请中药一级保护品种应具备的条件* ：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件* ：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效 的;从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。(4)中药保护品种的保护措施中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 *因特殊

17、情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 *中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。 *被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起 6 个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和中药保护品种证书。