外包过程的控制与审核.doc

1、外包过程的控制与审核北京中经科环质量认证有限公司 傅国信摘 要：外包过程是组织质量管理体系的重要组 成部分，但 组织在对外包过程的选择和确定中，经常发生与采购过程相混淆的现象，对外包过程的控制与审核，经常与采购过程过程控制完全等同，从而为组织带来一定风险。本文依据标准要求，对外包过程的选择和确定，对外包过程的控制和审核进行了阐述。关键词：外包过程 选择 控制 审核一、外包过程的选择与确定在 GB/T19001-2008 标准第 4.1 条款注 2 中指出： “外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部实施的过程。 ”由此可以看出，外包过程是组织质量管理体系的组成部份，而且是为了组织

2、质量管理体系的需要，由组织自行选择和确定，并由组织外部实施的过程。但组织在对外包过程的选择和确定的过程中，由于组织所选择和确定的外包过程与采购过程紧密相关，因此经常发生外包过程与采购过程相互混淆的情况，在审核员之间甚至发生严重的分歧和争议。然而，在外包过程的选择和确定中，有些过程已有明显特点，应属于外包过程控制范围。但也有些过程，在外包过程和采购过程之间，却很难找出一条严格的界限加以区分。因此经常出现一些应选择为外包过程控制的过程，而选择采购过程控制实施，从而为组织造成一定损失或带来一定风险。为此，现针对 GB/T19001-2008 标准对外包过程控制的相关要求，对外包过程和采购过程的选择和

3、确定，提出如下参考意见。1关于外包过程的选择与确定在 GB/T19001-2008 标准第 4.1 条款注 3 的 C）中指出： “通过应用 7.4 实现所需控制的能力。 ”这里所指的“能力”就是通常所指的外包过程的过程能力。这就足以说明组织对外包过程实施控制的重要内容之一，就是对外包方的外包过程能力提出要求，并实施控制。因此组织在对所需外包过程的选择和确定过程中，应在充分考虑组织已建的质量管理体系的需要，对有必要提出过程能力要求，并通过对过程的实施进行控制，进而确保过程产品的符合性要求，并选择由组织外部实施的过程，则建议选择通过外包过程实施控制，例如下列过程应属上述类型。a.过程产品的产权归

4、组织所有，但过程由外部组织实施，例如组织产品的外加工、工艺性外协、生产能力不足的外部扩散加工、局部工程项目的分包等。b.过程产品通常没有国家或行业的通用标准，没有市场通用流通的产品销售，组织对这些产品又存在较严格要求或特殊要求的产品。例如某些特种产品或专用产品配套件的生产制造过程等。c.某些与产品符合性相关，并有特殊要求的服务过程。例如大件产品的运输、危险化学品的运输等过程。d.组织对过程的实施，存在某些特殊要求的过程。例如对组织外供产品符合性存在严重影响的铸件、锻件毛胚的制造，通常由组织提供生产图样，规定产品成分比例，提出严格的材质要求，提出产品金相结构要求，或对产品工艺过程提出明确要求等。

5、2关于采购过程的选择与确定只需对外部组织提供的产品实物实施控制的过程，则可以选择按采购过程控制。这些外部组织提供的产品，在采购合同签订之前，这些产品的产权归供方所有。这些产品通常是存在国家标准、行业标准的市场流通产品。这些产品的质量指标和相关参数可以满足本组织外供产品的需要，组织对这些产品没有特殊要求。这些产品的质量可以通过组织进货产品的验证和检验预以把关控制，就可以满足本组织需求。例如市场流通的标准件、紧固件和钢材、原材料、辅料、配套件等。组织对这些产品通常可以通过采购过程从外部组织购进，相关的产品要求 可以通过采购过程实施控制。3关于合同订货生产的产品对存在合同订货生产的产品，是按外包过程

6、实施控制，还是按采购过程实施控制，应根据组织对产品的具体需要，并由组织自行选择和确定。例如组织外供产品的重要部件轴承座的铸造过程，产品主轴毛胚的锻造过程，组织已选择由外部实施。如果由组织提供产品图样，并由组织提出了严格的材质要求，铸件强度要求，或相关的铸造工艺要求，对锻件的金相结构提出严格要求等，而这些铸锻件的内在质量对组织向顾客提供整机产品质量存在重要影响。在这种情况下，组织通常应选择按外包过程实施控制。在ISO/TC176/SC2/N630R3 外包过程指南的第 2.3.4 节指出：“在某些情况下，外包过程的输出不能通过后续的监视和测量预以验证时，在这种情况下，组织需要确保对外包过程的控制

7、，应包括 ISO9001：2008 条款 7.5.2 所要求的过程确认。 ”由于外包过程控制的对象是产品实现的过程，对这样的过程组织在与外包方签订外包合同时，应按 GB/T19001-2008 标准第 7.5.2 条款，向外包方提出过程能力确认和对过程实施控制的要求。要求外包方以充分的过程能力，确保外包产品满足规定要求。组织通过控制外包方的过程能力和控制外包过程的实施，进而确保外包过程产品的内在质量。这样就可以从对采购产品的进货验证或产品进货检验等手段，从对产品质量的事后把关控制，前移到对产品实现过程的控制，这就充分体现了 GB/T19001-2008 标准以因素保结果，以充分的过程能力确保过

8、程产品达到规定要求的基本目的。因此这样对外包过程控制的基本要求和理念，是采购过程控制所不能实现的。如果将这样的铸锻件产品按采购过程控制，则可能给组织带来极大风险。由于采购过程控制的对象是采购产品的实物质量，这些铸锻件的内在产品质量，例如强度和金相结构等产品性能要求，又不能通过后续的监视和测量等手段加以验证。因此这样的过程，如果选择按采购过程控制，组织可能存在产品内在质量无法得到保证的风险。而在另外的一些情况下，同样是铸件产品，例如起重机的配重块，组织没有任何材质要求或工艺参数要求，只要配重的重量达到规定指标，就可以满足要求。在这种情况下，如果组织选择按外包过程控制，也没有必要提出严格要求。也可

9、以由组织选择按采购过程实施控制，这样也可以在一定程度上降低产品成本。又如机械产品的变速箱和齿轮等批量生产的产品，如果组织对所需的这些产品实现过程有较严格要求，例如变速箱和齿轮的降噪有严格要求。在这种情况下就应按照存在特殊要求的产品对待。为确保这些过程产品满足规定要求，组织就必须对这些产品的实现过程实施控制，为此就应选择按外包过程实施控制。如果这些专业厂家的产品完全可以满足组织需要，无需提出特殊要求，生产厂家又存有产品现货，则可以按采购过程实施控制。值得注意的是，组织的产品一旦确定，则对产品的要求就已经确定。因此就可以针对组织是否需要对这些过程的过程能力和过程的实施提出控制要求，来具体划分按外包

10、过程控制还是按采购过程控制。二、外包过程控制1在 GB/T19001-2008 标准第 4.1 条款指出:”如果组织将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。 ”从而可以看出，GB/T19001-2008标准第 4.1 条款对外包过程控制的范围，指的是影响产品符合要求的外包过程。而对于与产品符合性要求无关的外包要求，则可以不在本标准第 4.1 条款要求控制的范围。例如组织道路运输的外包，如果组织运输的产品是大件产品、玻璃制品、精密仪器、危险化学品等，对这些产品的运输都将与产品的符合性相关。对这样的过程，组织应按外包过程实施控制。而对组织的生活用品等与产品符合性无关的过程由外部组

11、织实施时，则可不在本标准第 4.1 条款控制的范围。2在 ISO/TC176/SC2/N630R3外包过程指南第 2.2 节中指出：“组织必须证实行使了充分的控制，以确保对该过程是按照 ISO9001：2008 的有关要求和组织质量管理体系中的其他要求来实施的。控制的性质取决于外包过程的重要性、所涉及的风险和供方满足过程要求的能力。 ”例如对大件产品运输的外包方，组织除对外包方的外包能力进行调查、评价和选择合格外包方之外，还应向外包方提出制定运输方案等有关要求。对危险化学品的运输外包，应向外包方提出制定完善的应急预案等要求。而对建筑工程项目运输螺纹钢等运输过程，只需进行运输能力评定和资质确认就

12、可以满足本标准要求。因此对外包过程控制的程度，取决于外包过程的重要性和所涉及的风险，以及外包方满足过程要求的能力。3ISO/TC176/SC2/N630R3 外包过程指南第 2.3 节中指出：“对于外包过程的承包，通常取决于组织运用 ISO9001：2008 标准条款 7.4（采购）和条款 4.1（总要求）对其实现必要控制的能力。 ”因此对组织已选择和确定的外包过程的控制和审核，建议从以下方面实施：（1）将外包方作为采购外包过程的供方，按 GB/T19001：2008 标准第7.4.1 条款要求，对外包方进行外包能力的调查和评价，并保持调查和评价记录，作为对外包过程实施控制的证据之一。审核员在

13、对组织外包过程进行审核时，应注意收集合格外包方的相关证据。（2）组织应按 GB/T19001-2008 标准第 7.4.2 条款采购信息的要求，向外包方提出外包过程控制的相关要求，根据外包过程的实际需要可以包括对外包过程所形成的产品要求，程序、资源、过程的批准要求，以及人员资格和外包方质量管理体系的要求等。（3）按 GB/T19001-2008 标准第 4.1 条款，向外包方提出要求。但标准第4.1 条款属总要求的内容，实施中尚需将这些总要求具体化，转化为具体的操作的要求，为此可结合具体外包过程提出。这样既可以满足第 4.1 条款要求，又可以体现具体外包过程的特点，提出对外包过程的具体要求，便

14、于对外包过程的操作实施控制，从而实现对外包过程控制的有效性。例如：设计和开发过程的外包，应结合 GB/T19001-2008 标准第 7.3 条款提出要求；需确认的过程外包，应结合标准第 7.5.2 条款提出要求；制造业中某加工过程的外包，应结合标准第7.5.1 等条款提出要求。这些要求同样可以按 GB/T19001-2008 标准第 7.4.2 条款采购信息的方式，向外包方提出。（4）组织向外包方提出的要求和要求外包方提供外包过程控制证据的程度，应根据外包过程的重要程度，组织承担的风险，以及外包方对外包过程控制的能力所决定。组织应针对不同的外包过程，提出不同的控制方法和不同的控制要求。对关键

15、或重要的外包过程或组织可能承担很高风险的外包过程，组织必须严格予以控制。这些外包过程对组织的产品质量将起到重要影响，一旦失控，组织将遭受到重大损失或承担很高风险。在这种情况下，组织应明确过程控制要求，规定外包方应提供的证据及其具体内容和频次，并规定提供证据的方式。需要时，可以派出驻外包方代表进行跟踪，或以定期、不定期的检查和监督等方式予以监控。这些要求应在外包合同或通过制定详细的作业文件明确。对较重要的外包过程，可以只从文件中对外包方提出要求，只需外包方提供外包过程控制的一定证据。提供证据的频次和内容可以减少，但必须证实过程已经得到有效控制。对一般的外包过程，可根据组织的实际需要，对外包方提出

16、适当的要求，以及对外包方提供相应的证据进行验证。组织对一般外包过程的要求，可以通过文件方式或口头提出，要求外包方执行。（5）在外包过程的实施中，组织应要求外包方按外包协议或相关的外包合同，提供对外包过程实施控制的相关证据，并经组织验证，以评定外包过程的控制程度和有效性。审核员在现在审核中，应注意核查外包方提供的外包过程控制相关证据的完整性和准确性，以及外包方是否已针对组织所提出的对外包过程要求提供了相关证据，并追查这些证据能否确保外包过程所形成的产品满足规定要求。（6）对外包过程最终提供的产品应按 GB/T19001-2008 标准第 7.4.3 条款要求，以及组织的实际需要，对外包产品实施验

17、证，也可以按本标准第 8.2.4 条款要求，对外包过程的产品实施进货检验，以评定外包产品的符合性以及综合评定外包过程控制的最终效果。（7）注意控制外包过程与质量管理体系其他过程的作用和相互影响。在ISO/TC176/SC2/N630R2 外包过程指南第 2.2 条款中指出： “外包过程将与组织质量管理体系的其他过程（这些过程可能由组织自己实施的，或外包）相互作用，对这些过程间的相互作用也需进行管理（详见 ISO9001-2008 标准条款4.1 的 a 和 b） ”这就要求组织在对外包过程实施控制时，应按 GB/T19001-2008标准第 4.1 条款要求，识别和确定外包过程，并注意这些过程

18、的相互作用和影响。这些过程之间的相互影响，例如外包过程的输出，是否符合组织质量管理体系的要求，将直接影响体系内下一个过程的整体效果。也可以包括组织质量管理体系内某过程的输出，对外包过程的影响及影响程度的分析等。这些外包过程的识别和确定，以及过程之间的相互影响，都需按 GB/T19001-2008 标准第 4.1 的（a）和（ b）条款要求实施控制。三、对外包过程的审核审核员在质量管理体系认证的现场审核中，应根据组织所选择和确定的外包过程，以及对外包方提出的控制要求等方面收集证据。1通过文件审核等方式并结合组织产品特点，核查组织对外包过程选择和确定的准确性，其中必须注意追查是否存在是否需要控制的

19、外包过程被遗漏的现象。2针对已选择和确定的外包过程，核查（或抽查）按 GB/T19001-2008 标准第 7.4.1 条款要求，对外包方的外包能力进行调查和评价的相关证据，例如调查和评价记录、合格外包方批准资料等。3注意收集按 GB/T19001-2008 标准第 7.4.2 条款要求，向外包方提出过程控制要求的相关证据。其中必须注意收集这些要求能否满足 GB/T19001-2008标准第 4.1 条款的要求，是否已转化为具体外包过程特点向外包方提出了具体要求。例如产品设计和开发的外包，是否已按本标准的第 7.3 条款向外包方提出要求。需确认过程的外包，是否已按本标准第 7.5.2 条款向外

20、包方提出要求。某加工工序的外包，是否已按本标准第 7.5.1 条款向外包方提出要求等。4核查外包方是否针对组织对外包过程提出的要求，提供了相关的控制证据，并追查这些证据的完整性和系统性，注意追查和分析外包方提供的这些控制证据的准确性和科学性。5收集组织针对外包方提供的对外包过程控制相关证据，进行验证的相关信息，并追查这些验证活动是否符合组织的程序规定。6核查组织对外包方提供的对外包过程控制的相关证据进行验证的结论意见，追查外包方的外包能力及对外包过程控制的有效性。7核查按 GB/T19001-2008 标准第 7.4.3 条款或 8.2.4 条款要求对外包过程的产品进行验证或检验的相关证据，以评定外包过程产品的符合性。8按过程方法要求，注意收集这些外包过程与组织已建质量管理体系其他过程之间的相互影响和作用的相关证据，以便对外包过程控制的综合效果进行全面正确评审提供充分证据。