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第三章药品生产人员管理药品生产管理的职能部分的设置与职责应明药品生产管理的职能部分的设置与职责应明确：确：关键管理人员的资质和职责；关键管理人员的资质和职责；人员培训管理；人员培训管理；人员卫生管理。人员卫生管理。机构与人员机构与人员机构与人员机构与人员原则原则原则原则关键人员关键人员关键人员关键人员培训培训培训培训人员卫生人员卫生人员卫生人员卫生与与98版相比主要的变化版相比主要的变化 明确企业的关键人员的控制范围，增设了明确企业的关键人员的控制范围，增设了“企业负责人企业负责人”、“质量受权人质量受权人”的名称；将原规范的的名称；将原规范的“企业生产和质量负责企业生产和质量负责人人”与与“生产与质量部门负责人生产与质量部门负责人”统一合并为统一合并为“生产管理负生产管理负责人、质量管理负责人责人、质量管理负责人”；增设了企业负责人的作用和工作职责条款要求；增设了企业负责人的作用和工作职责条款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，细提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，细化了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了化了生产管理负责人和质量管理负责人的
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