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1验证管理概述验证管理概述2内容提示 目 录验证的由来 什么是验证为什么要验证GMP（2010）对验证的要求验证方法的分类与选择验证的流程步骤验证后状态的保持验证的文件要求验证由来验证由来1976年据美国会计总局统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回大容量注射液产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回小容量输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。FDA当时认为有必要制订一个新的文件，即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。4验证在我们的日常生活中应用购买手机够买之前你要做什么？购买的时候你要做什么？购买以后你要做什么？5在买手机的时候的活动购买之前（DQ：设计确认）：选型（功能、质量、外观、价位、品牌等）经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折扣等）采购计划6在买手机的时候的活动购买时（IQ：安装确认）：检查外包装是否开封、包
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