手清洗消毒效果验证方案.doc

1、手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：1/29手清洗消毒效果验证方案松花江药业 打印名 签名 日期下 列 签 名 表 示 已 根 据 法 规 及 相 关 文 件 正 确 起 草 本 方 案 。下 列 签 名 表 示 该 份 方 案 已 审 核 并 正 确 。下 列 签 名 表 示 该 份 方 案 已 被 批 准 和 可 以 执 行 ， 并 同 意 为 方 案 的 执 行 及 时 提 供 相 应 的 资 源 。手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：2/29版本历史版本 修订日期 主要变更内容及原因 起草人00 首 次

2、 验 证 赵梓彤手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：3/29目 录1. 介绍 .42. 目的 .43. 范围 .44. 职责 .45. 缩略语 .56. 法规和指南 .67. 参 考 文 件 .68. 文件管理规范 .79. 系统描述 .810. 测试项目列表 .911. 消毒剂效力验证测试 .1011.1 先 决 条 件 确 认 . 1011.2 人 员 确 认 . 1011.3 仪 器 设 备 确 认 . 1011.4 文 件 确 认 . 1111.5 培 养 基 确 认 . 1111.6 手 部 清 洁 剂 和 消 毒 剂 制 备 与 确 认 .

3、 1211.7 手 清 洁 消 毒 效 果 确 认 . 1211.8 手 清 洁 消 毒 有 效 期 确 认 . 1412. 偏 差 报 告 . 1413. 变更控制 .1414. 最终评价 .1415. 再确认周期 .1516. 附录清单 .15手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：4/291. 介绍松 花 江 药 业 生 物 制 药 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “松 花 江 药 业 ”） 隶 属 于 松 花 江 药 业 集 团 ， 是 经 国 家 卫 生 部门 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 立 项 、 批 准 而 成 立 的

4、 集 科 研 、 生 产 、 销 售 、 服 务 于 一 体 的 现 代 化 生 物医 药 高 新 技 术 企 业 。 公 司 位 于 沈 阳 市 沈 北 新 区 财 落 工 业 园 ， 占 地 面 积 23 万 平 方 米 ， 建 筑 面 积 5.4 万平 方 米 。 公 司 创 建 于 1994 年 ， 原 名 辽 宁 生 物 技 术 公 司 ， 2005 年 03 月 改 为 现 名 ， 主 要 产 品 有 冻 干 人用 狂 犬 病 疫 苗 （ Vero 细 胞）。 松花江药业为 提高 市场 竞争 力， 按照 中国 GMP2010 版 的 要求新 建了 冻干 人用 狂犬 病疫苗 （ 以下

5、 简称 “狂 犬 疫 苗 ”） 生 产 项 目 ， 并 计 划 于 2014 年 10 月 通 过 GMP 认 证 检 查 。新 建 项 目 位 于 工 厂 原 址 的 西 侧 ， 包 括 了 疫 苗 原 液 和 制 剂 制 备 生 产 车 间 以 及 仓 库 等 辅 助 设 施 。 人 是 洁净 区 最 大 的 污 染 源 ， 手 可 能 直 接 接 触 药 品 ， 控 制 更 加 严 格 ， 此 验 证 通 过 微 生 物 挑 战 试 验 ， 采 集 不 同操 作 人 员 清 洗 消 毒 前 后 手 指 微 生 物 培 养 数 据 ， 证 明 手 清 洗 消 毒 程 序 的 有 效 性 和

6、 可 重 现 性 。2. 目的本 验 证 通 过 微 生 物 挑 战 试 验 证 明 手 部 清 洗 消 毒 程 序 的 有 效 性 和 可 重 现 性 。3. 范围本 验 证 方 案 适 用 于 洁 净 区 手 部 清 洗 消 毒 程 序 。 4. 职责4.1 QA 验 证 人 员 下 发 确 认 方 案 编 码 及 执 行 计划 ； 负 责 协 助 起 草 、 审 核 本 验 证 方 案 和报 告 ；负 责 组 织 确 认 的 开 展 ， 报 告 的 汇 总 整 理 、 装 订 、 归 档 ； 负 责 协 调 解 决 本 方 案 确 认 过 程 中 出 现 的 偏 差 、 变 更 等 ；

7、负 责 确 认 过 程 中 的 监 督 、 见 证 等 ； 负 责 组 织 、 参 与 风险 评 估 ； 负 责 本 次 验 证 中 测 试 用 仪 器 仪 表 的 发 放 和 收回 ； 负 责 对 车 间 申 报 的 本 验 证 所 需 要 的 物 料 进 行 申 购 。4.2 QA 监 控 人 员 负 责 提 供 相 应 的 法 规 支 持 ， 起 草 相 应 的 支 持 文 件 ；负 责 验 证 过 程 中 协 助 取 样 及 过 程 监 督 工 作 ； 负 责 协 助 解 决确 认 执 行 过 程 中 的 偏 差 、 变 更 等 ；手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方

8、案 版本号：00 页码：5/29负 责 相 应 仪 器 仪 表 的 校 准 ， 并 提 供 合 格 证 明 。4.3 QC 人 员负 责 提 供 相 应 的 技 术 支 持 ， 起 草 相 应 的 支 持 文 件 ； 负 责 确认 执 行 过 程 中 样 品 检 测 和 结 果 汇 总 ， 出 据 检 测 报 告 ； 负 责协 助 解 决 确 认 执 行 过 程 中 的 偏 差 、 变 更 等 ； 负 责 提 供 确 认执 行 所 需 要 的 样 品 检 测 资 源 。5. 缩略语在 下 面 的 表 格 中 规 定 了 本 方 案 中 使 用 的 缩 略 语 。缩略语 定义ChP The Ph

9、armacopeia of the PRC 中 国 药 典COA Certificate of Analysis 检 验 报 告 单EMA European Medicines Agency 欧 洲 药 品 管 理 局GMP Good Manufacturing Practice 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国

10、 际 协 调 会CFDA State Food and Drug Administration 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局SOP Standard Operating Procedure 标 准 操 作 规 程CFU Colony-FormingUnits 单 位 菌 落 形 成 单 位NC Negative Control 试 验 阴 性 对 照PC Positive Control 试 验 阳 性 对 照手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：6/296. 法规和指南为 编 写 本 方 案 ， 参 考 了 以 下 法 规 和 指 南 。

11、6.1 法规国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 （ CFDA） ， 中 国 ， 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 年 修 订 ） ， 2011 年 03 月 。 中 国 药 典 附录 XG 微 生 物 限 度 检 查 法 中 国 药 典 2010 年6.2 指南中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 ， 消 毒 技 术 规 范 （ 2002 年 版 ） ， 2002 年 11 月7. 参考文件为 编 写 本 方 案 ， 参 考 了 以 下 文 件 。文 件 名 称 文 件 编 号 版本变 更 管 理 规 程 SMPZLA001 01偏 差 管 理 规 程 SMP

12、ZLA002 01培 训 、 上 岗 管 理 规 程 SMPJGF002 01检 定 用 菌 种 管 理 规 程 SMPZLB025 01验 证 总 计 划 VMP-2014-00 00质 量 控 制 部 洁 净 区 实 验 室 管 理 规 程 SMPZLB028 01自 动 喷 液 净 手 器 使 用 、 清 洁 及 维 护标 准 操 作 规 程 SOPSYB114 01手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：7/298. 文件管理规范8.1 确 认 技 术 人 员 实 施 确 认 测 试 ， 记 录 填 写 应 符 合 如 下 要 求 ： A 记 录

13、： 描 述 确 认 过 程及 结 果 ， 按 照 可 接 受 标 准 进 行 测 试 。 结 果 用 如 下 形 式 表 述 ：符合标 准（ 是） ：确 认结 果 符合可 接受 标准 。 不符合 标准 （否 ） ： 确认 结 果不符 合可 接受 标准 。B 结 论 ： 确 认 结 束 后 ， 应 当 对 测 试 结 果 进 行 适 当 的 评 价 。 结 果 用 如 下 形 式 表 述 ： 通 过 ： 当 确 认 所有 确 认 结 果 符 合 可 接 受 标 准 ， 或 不 符 合 项 已 及 时 解 决 ， 或 被 确 认 为 非 关 键 项 。 失 败 ： 一 些 确认 不 符 合 可 接

14、 受 标 准 ， 需 重 复 确 认 并 在 解 决 不 符 合 项 后 重 新 记 录 。C 偏 差 ： 对 确 认 过 程 中 发 生 的 超 标 事 件 ， 关 键 的 偏 差 事 件 需 要 详 细 记 录 。 关 键 ： 影 响 产 品质 量 ， 必 须 纠 正 。 纠 正 后 需 重 新 进 行 确 认 ， 必 须 确 认 偏 差 被 充 分 纠 正 。 非 关 键 ： 不 影响 产 品 质 量 ， 可 以 不 需 要 纠 正 或 需 要 部 分 纠 正 。8.2 参 与 人 员 与 审 核 人 员 均 需 在 相 应 处 签 名 ， 并 写 明 日 期 。8.3 在 确 认 中

15、检 测 到 的 任 何 偏 差 或 不 符 合 情 况 须 记 录 ， 并 进 行 评 价 ， 对 任 何 关 键 偏 差 进 行 纠 正 。因素 变量 失败模式 风险级别 验证研究仪器设备 设 备 仪 器 波 动 培 养 计 数 不 准 确 L 否人员 从 人 员 1 至 人 员 2 重 现 性 差 H 手 清 洁 消 毒 效 果确认材料 消 毒 剂 及 物 料 批间差异 重 现 性 差 L 否手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：8/299. 系统描述9.1 程 序 描 述9.1.1 本 公 司 采 用 的 消 毒 剂 为 75%乙 醇 ， 用 自

16、动 手 消 毒 器 喷 雾 的 方 式 对 手 部 进 行 消 毒 。9.1.2 洗 手 ： 放 水 ， 湿 润 双 手 ； 使 用 足 量 的 洗 手 液 洗 手 ； 双 手 搓 揉 ， 清 洗 每 一 手 指 和 手 指 之 间 及 掌 心 部 位 和 手 腕 部 位 ； 冲 洗 尽 泡 沫 上 所 附 着 的 污 垢 、 皮 屑 和 细 菌 ； 检 查 手 指 、 指 甲 、 手 掌 ， 并 对 可 能 遗 留 污 渍 重 新 洗 涤 ； 将 手 烘 干 后 穿 上 洁 净 服 。9.1.3 手 消 毒 ： 人 员 站 在 消 毒 器 正 前 方 ， 将 手 伸 入 到 喷 头 下 方

17、10-15cm 的 感 应 区 域 ， 消 毒 器 开 始 工 作 ， 消 毒 液 将 呈 雾 状 喷 出 到 手 上 ； 喷 头 则 将 消 毒 液 喷 洒 到 相 应 的 部 位 。 当 手 离 开 感 应 区 域 时 ， 消 毒 器 则 停 止 喷 液 ， 消 毒 液 在 手 上 保 持 一 定 时 间 后 ， 即 达 到 消 毒 目 的 。9.2 实 验 设 计9.2.1 潜 在 风 险 清 单在 给 定 手 消 毒 程 序 执 行 中 ， 不 可 避 免 “环 境 ”的 变 化 从 而 影 响 手 清 洁 消 毒 方 法 性 能 ， 方 法 的 所 有 关 键 参 数 应 被 明 确

18、 并 经 验 证 。 潜 在 风 险 和 控 制 如 下 ：说明： H ： 其 表 示 对 手 清 洗 消 毒 效 果 具有 高 风 险 L： 其 表 示 对 手 清 洗 消 毒 效 果具 有 低 风 险9.2.2 试验设计本 验 证 实 验 对 10 个 实 验 对 象 同 时 进 行 手 清 洗 消 毒 程 序 ， 连 续 进 行 3 天 ， 以 验 证 手 消 毒 程 序 适 用 性 和重 复 性 。 手 清 洁 消 毒 有 效 期 的 确 认 通 过 洗 手 后 停 留 2 倍 更 衣 时 间 后 进 行 微 生 物 培 养 计 数 测 定 。序号 测 试 内 容11.1 先 决 条

19、件 确 认11.2 人 员 确 认11.3 仪 器 /设 备 确 认11.4 文 件 确 认11.5 手 部 清 洁 剂 和 消 毒 剂 制 备 与 确 认11.6 培 养 基 制 备 与 确 认11.7 手 清 洁 消 毒 效 果 确 认11.8 手 清 洁 消 毒 有 效 期 确 认手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：9/29验证参数 可接受标准 测试报告手 清 洁 消 毒 效 果 确 认清 洁 消 毒 后 挑 战 微 生 物 数 量 下 降 对 数 值 应 不 低 于 5。阳 性 对 照 组 微 生 物 数 量 应 不 低 于 1106。测 试

20、报 告 7手 清 洁 消 毒 有 效 期 确 认 计 数 结 果 为 11.7 实 验 组 计 数 结 果 的 50%-200%。 测 试 报 告 810. 测试项目列表 在 下 面 的 表 格 中 列 出 了 消 毒 剂 效 力 验 证 将 要执 行 的 测 试 。手清洗消毒效果验证 编号：QC-AV-002辅助验证方案 版本号：00 页码：10/2911. 手 清 洗 消 毒 测 试11.1 先 决 条 件 确 认11.1.1 目的确 认 所 有 进 行 验 证 测 试 的 先 决 条 件 已 经 得 到 满 足 。11.1.2 程序洁 净 区 空 气 净 化 系 统 应 经 验 证 合

21、格 并 正 常 运 行 ； 验 证 过 程 中 使 用 的 微 生 物 计 数 方 法 和 表 面 微 生 物 取样 方 法 完 成 验 证 和 批 准 ； 确 认 本 验 证 方 案 确 认 方 案 已 得 到 批 准 ； 在验证开始前，所有参与测试的人员经过必要培训并记录，以防止人员造成的污染或偏差。培训内 容至少包括：手清洗消毒效果验证方案、微生物实验室操作规范、相关仪器使用和清洁维护操作规 范 、 消 毒 剂 配 制 、 处 理 、 安全 防 护 程 序 ， 培 养 基 配 制 、 处 理 、 安 全 防 护 程 序 、 消 毒 程 序 等 。11.1.3 可 接 受 标 准 开 始

22、执 行 本 测 试 之 前 ， 所 有 的 先 决 条 件 必 须 得 到 满 足 。11.1.4 测 试 报 告测 试 结 果 在 测 试 报 告 1 先 进 条 件 确 认 中 记 录 ， 如 有 偏 差 记 录 在 偏 差 报 告 中 。 11.2 人 员 确 认11.2.1 目的确 认 所 有 执 行 本 方 案 的 人 员 以 及 签 名 。11.2.2 程序列 出 所 有 执 行 本 方 案 的 人 员 （ 姓 名 、 公 司 、 部 门 和 职 位 ） 。 执 行 方案 人 员 本 人 在 签 名 处 使 用 蓝 色 签 字 笔 书 写 本 人 签 名 以 及 日 期 。11.2.3 可 接 受 标 准 所 有 在 执 行 本 方 案 的 人 员 （ 姓 名 、 签 名 、 缩 写 和 部 门 /公 司 ） 已 确 认 。11.2.4 测 试 报 告将 检 查 结 果 填 入 测 试 报 告 2 人 员 确 认 中 。 11.3 仪 器 设 备 确 认11.3.1 目的