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新版医疗器械监督管理条例解读课件.ppt

一、我国医疗器械产业现状和发展l医疗器械产业(也称生物医学工程产业)是具有自身特色的一个制造业。医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业。它和其它装备制造业最大的不同在于对象特殊,是救死扶伤、为公益性医疗卫生事业提供开展医疗保健服务活动的设备或工具。l医疗器械产品必须做到安全、有效,国家实行严格监管,2000 年国务院发布医疗器械监督管理条例,几年来已取得了举世瞩目的成就,去年又做了修订。至此,新版医疗器械已经开始在新的舞台发挥作用。一、我国医疗器械产业现状和发展l l 医疗设备产品包涵了多个工程学科的基础理论和研究成果。其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就,许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。l 医疗设备的更新换代和发展壮大,在很大程度上依赖于医学科学、自然科学、工程技术的飞跃发展。在世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳工业,是二十一世纪十分活跃的新经济增长点,其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。l医疗器械产品众多,技术覆盖面广l已经上市产品多,使用面广;l产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域

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