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临床试验人遗传办批件申请效率管理和项目进度的无缝对接主题讲座ppt课件.ppt

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目录1234执行优化流程总结新旧流程对比申报的必要性2022/12/28All rights reserved.1PART ONE申报的必要性2022/12/28All rights reserved.2申报的必要性第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。人类遗传资源管理暂行办法（国办发199836号）1998第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。2022/12/28All rights reserved.3申报必要性2022/12/28涉及遗传资源+涉外不涉遗传资源不涉外例1：研究患者满意度；例2：采集影像学信息CTMRI超声等；例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。All rights reserved.4申报必要性2022/12/28不涉遗传资源不涉外相关方类型是否需要申请备注Sponsor