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仿制品和原研药物的区别主题讲座ppt课件.ppt

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仿制品和原研药物的区别主题讲座ppt课件.ppt

主要内容原研药：药物发现及研发过程l美国哈佛大学医学院研究人员从PDR中,检查了1975-1999年所有FDA批准上市的新药共548个，其中20%药品曾受到警告或撤出市场III期提交全球上市全球优化先导物研发/优化临床前试验I期II期活性物-先导物目标分子-活性物项目阶段程序阶段产品阶段研发一种药物的平均花费为12亿美元每个最终被患者使用的药物都从近1万种化合物中筛选而来LasserKE,etal.JAMA2002;287(17):2215-2220.仿制药不等同于原研药国家药品安全“十二五”规划生物等效并不完全等于临床等效原研药品仿制药品20%-25%生物利用度对照生物等效临床等效仿制药与原研药对比，药代动力学参数的几何均值在80%125%之内均可认为两者具有生物等效性黄浪等.北方药学2011;8(8):83-84.国家食品药品监督管理总局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原EB/OL.(2016-03-18)2016-03-21.http:/ 化合物专利有效期：2016年4月23日制剂专利有效期：2023年2月24日不是所有的吉非替尼都是易瑞沙！