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GMPGMP与研发相结合的知识与研发相结合的知识 课程主要内容一、GMP概念二、原料药GMP相关知识三、制剂GMP相关知识四、药品研发各阶段对GMP的适用性要求简介什么是GMP？一、GMP概述GMP=药品生产质量管理规范GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。二、原料药GMP：认证范围2.1按药品注册批件载明的相应产品通用名称认证，一般描述为：2.1.1化学合成：原料药新产品注册申报阶段，因未取得注册批件而不能对GMP车间目前生产范围进行增项。未取得GMP证书的车间，在取得药品生产许可证后，可进行增项并注册申报工作。GMP认证工作需在产品取得新药证书后进行，每个原料药都需要单独通过GMP认证。通过后，在证书中增项。原料药GMP：厂区原料
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