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药物临床试验的药物临床试验的药物临床试验的药物临床试验的l药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则 （SFDA 2010SFDA 2010年年1111月月2 2日日 发布发布 ）l第二条第二条 伦理委员会对药物临床试验项目伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。物临床试验的信任和支持。1 1试验设计试验设计2 2知情同意知情同意3 3受试者的安全和保护受试者的安全和保护4 4伦理审查流程伦理审查流程主要内容主要内容一一.试验设计试验设计1.1.充分的试验依据充分的试验依据 I I 期：实验室研究和动物实验期：实验室研究和动物实验II II期、期、IIIIII期：前期临床试验结果期：前期临床试验结果上市后研究：文献上市后研究：文献 、注册批件要求、注册批件要求 2.2.科学的试验设计科学的试验设计受试者的选择受试者的选择对照药物的选择对照药
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