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确认与验证确认与验证确认与验证确认与验证验证部验证部验证部验证部2015.102015.102015.102015.10本节内容提要1验证概述验证的定义：n中国GMP 2010GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证验证对象对象要求要求结果结果中国GMPGMP操作规程/方法、生产工艺/系统达到预期结果证明FDA/工艺工艺符合标准/质量文件证据EUGMP程序/工艺/设备/物料/活动/系统产生预期结果证明WHOGMP工艺预期结果文件证明ASTME2500生产系统符合预定用途证实1验证概述确认的定义：n中国GMP 2010GMP 2010版：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。预期结果：来自于生产要求，URS，VP（可接受标准），法规.文件证明：有书面的证据。确认确认对象对象要求要求结果结果中国GMPGMP厂房/设施/设备达到预期结果证明EUGMP设备产生预期结果证明WHOGMP厂房设施/系统/设备产生预期结果证明、文件记录1验证概述确认与验证：确认针对的是设备、厂房、设施等“硬件”；验证针对的是工艺、分析等“软
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