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第三章生物制品的质量管理、检定与标准化27 十二月 20221第一节 生物制品的GMP管理一、GMP概况即（Good Manufacturing Practices for Drugs,GMP）是用科学、合理、标准化的条件和方法来控制药品生产的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。GMP根据适用范围可分为三类：国际性的GMP国家性质的GMP行业性的GMP27 十二月 20222第一节 生物制品的BMP管理二、GMP的基本内容不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，涉及到以下三个方面的内容：人员硬件软件27 十二月 20223第一节 生物制品的BMP管理三、GMP的作用和特点：1、GMP的实施涉及两个方面：1）政府药政管理部门从管理角度把GMP看成是政府对制药厂提出的最低要求，并作为药品质量监督员检查药厂和药品质量的依据；2）生产单位应把GMP视为本厂所必须具备的技术水平，即生产管理、质量管理和质量监测应达到的必需水平。27 十二月 20224第一节 生物制品的BMP管理三、GMP的作用和特点：2、GMP是根据通用性的规定，针
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