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医疗器械监管条例解读1内容提要CompanyLogo为什么要修订？1新条例的三大亮点 2修订的总体思路 3修订的主要内容 423条例的配套规章v2014年7月30日国家总局发布了：v医疗器械注册管理办法（4号令）v体外诊断试剂注册管理办法（5号令）v医疗器械说明书和标签管理规定（6号令）v医疗器械生产监督管理办法（7号令）v医疗器械经营监督管理办法（8号令）v2014年2月7日发布了创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管201413号）v即将发布：医疗器械分类规则医疗器械命名规则医疗器械使用管理办法等等4一、为什么要修订？20002000年颁布的年颁布的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，已经实行了，已经实行了1414年，年，应当说对于应当说对于加强监管、确保安全、促进发展发挥了重要作用。加强监管、确保安全、促进发展发挥了重要作用。1414年来，我国医疗器械年来，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化。行业发生了翻天覆地的变化。修订的原因，可以概括为修订的原因，可以概括为“五个不五个不”：第一，分类管理不完善；第一，分类管理不完善；第二，主体责任不明确；第二，主体责任不明确；
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