温馨提示：由于个人手机设置不同，如果发现不能下载，请复制以下地址【https://www.wenke99.com/d-15218636.html】到电脑端继续下载（重复下载不扣费）。
1: 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。 2: 试题试卷类文档，如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案，请知晓。 3: 文件的所有权益归上传用户所有。 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。 5. 本站仅提供交流平台，并不能对任何下载内容负责。 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
本文（创新药物不同研发阶段的考虑及技术要求课件.ppt）为本站会员（晟***）主动上传，文客久久仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私，请立即通知文客久久（发送邮件至hr@wenke99.com或直接QQ联系客服），我们立即给予删除！
创新药不同研发阶段创新药不同研发阶段的的考虑及考虑及技术要求技术要求1中国医药注册技术联盟目录目录前言创新药药学研究与评价的考虑创新药不同研发阶段药学研究技术要求相关配套措施结语2中国医药注册技术联盟前言前言 创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作创新药研发有其自身规律和研发思路，研究工作应按照其规律有序开展，审评应遵循其规律采取不同应按照其规律有序开展，审评应遵循其规律采取不同策略策略研发者未按照创新药不同研发时期开展研究，研发早期过分强调药学方面研究委托式研究，缺乏系统研发策略和计划，研发目标不明确；研究者风险识别能力和控制能力不足审评部门未按照创新药研发不同时期区分关注的重点，早期临床阶段对药学部分的技术资料要求过多创新药技术管理和风险控制经验3中国医药注册技术联盟创新药药学研究与评价的考虑创新药药学研究与评价的考虑Discovery/screenSYNTHESISPURIFICATIONANIMAL TESTINGShortLong phase ADVERSEREACTIONREPORT POST-APPROVAL CHANGES临床前研究临床前研究临床试验临床试验NDA上
Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved
工信部备案号：浙ICP备20026746号-2
公安局备案号：浙公网安备33038302330469号
本站为C2C交文档易平台，即用户上传的文档直接卖给下载用户，本站只是网络服务中间平台，所有原创文档下载所得归上传人所有，若您发现上传作品侵犯了您的权利，请立刻联系网站客服并提供证据，平台将在3个工作日内予以改正。
