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医疗器械经营监督管理办法医疗器械2020年4月16日1.主要内容1 办法修订背景和主要特点2 2 总则3 经营许可与备案管理4 经营质量管理5 监督管理6 法律责任7 附则8 8 医疗器械经营监管法规实施要求2.1办法修订背景和主要特点3.1办法修订背景和主要特点4.1办法修订背景和主要特点5.1办法修订背景和主要特点6.1办法修订背景和主要特点办法总共六章六十六条分类管理委托储存配送的监管要求 明确了规范是经营的基本要求对第二类医疗器械经营企业进行现场检查对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求明确了跨辖区设置库房的备案要求新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案不需办理经营许可或者备案的条件7.医疗器械经营许可证的注销可以不设技术培训和售后服务部门的要求 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 飞行检查制度约谈制度医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。8.2 总则9.10.海南省人民代表大会常务委员会公告 第25号海南省人民代表大会常务委员会关于进一步完
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