2017年药事管理与法规要点速记(100知识点).doc

1、2017年药事管理与法规要点速记（100 知识点）1.执业药师注册有效期 3年2.药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3.执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4.参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5.药品生产、药品经营 100%符合质量管理规范要求6.执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7.受刑事处罚、吊销执业药师资格证书注销注册8.变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9.执业药师继续教育学分每年不少于 15学分10.药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11.药品的特殊性、专属性、两重性、质量的重要性、时限

2、性12.药品的固有特性、有效性13.执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局14.中药标准主导：国际标准制定15.基本医疗卫生制度四大体系：公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16.执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意17.医疗卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19.医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21.不能纳入国家基本药物目录药物：滋补、含濒危野生药材22

3、.国家基本药物目录调整周期 3年23.国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24.省级食品药品监督管理部门监督性抽验25.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行 100%报销26.全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27.卫生计生部门职责：中医药、药物政策、基本药物28.中医药管理部门职责：中药29.发展和改革宏观调控部门职责：药品价格30.人力资源和社会保障部门职责：医疗保险31.由国务院制定的规范性文件行政法规32.由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律33.实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34.药品上市许可颁发药品生产

4、批准证明文件35.药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件36.行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚款37.行政复议申请 60日内向行政复议机关提出38.行政诉讼申请：6 个月内直接向人民法院提39.对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起 15日内向人民法院起诉40.不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I 期)观察人体的耐受程度和药动学42.治疗作用的初步评价阶段(II 期)观察对患者的治疗作用和安全性43.治疗作用的确证阶段(III 期)进一步验证治疗作用和安全性44.上市后药品临

5、床再评价阶段(IV 期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应45.临床 I期样本数健康志愿者 20-30例46.临床 II期样本数目标适应症患者不少于 100例47.临床 III期样本数目标适应症患者不少于 300例48.临床 IV期样本数常见病2000 例49.药品非临床研究质量管理规范 GLP50.药品临床试验质量管理规范 GCP51.药品生产质量管理规范 GMP52.药品经营质量管理规范 GSP53.中药材生产质量管理规范 GAP54.改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册55.生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册56.申请进口的药品按照进口药品申请注册5

6、7.改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册58.国外药品进口颁发进口药品注册证59.港澳台药品进口大陆医药产品注册证60.批准生产的新药设立的监测期不超过 5年61.药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址62.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任63.质量管理负责人和质量授权人可以兼任64.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品65.使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品66.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品67.引起严重危害药品一级召回68.引起暂时的或可逆的健康危害二级召

7、回69.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回70.药品召回的责任主体药品生产企业71.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回 24小时之内72.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回)48 小时之内73.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回)72 小时之内74.调查评估报告，提交召回计划(一级召回)1 日内75.调查评估报告，提交召回计划(二级召回)3 日内76.调查评估报告，提交召回计划(三级召回)7 日内77.开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准78.开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理

8、部门批准79.药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人80.企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理药品经营许可证81.经营疫苗的批发企业至少配备 2个以上的独立冷库82.批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称83.批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3 年以上药品经营质量管理工作经历84.批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3 年以上药品经营质量管理工作经历85.验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历86.质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等

9、相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称87.药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格88.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装89.生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的可不打开最小包装90.破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装91.外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查92.药品储存的相对湿度 35%-75%93.药品垛间距不小于 5cm94.药品与地面间距不小于 10cm95.药品与库房内墙、顶等设施间距不小于 30cm96.质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行97.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药98.第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列99.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品100.不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药