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一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理国家对医疗器械实行分类管理第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类:植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理国家对医疗器械注册的制度生产第一类医疗器械；由设区的市级市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械；由省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械；由国家国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械监督管理条例第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册
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