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ICH-Q11:ICH-Q11:学习与理解学习与理解黄廷川黄廷川2012092720120927释释 义义ICH-国际人用药品注册技术要求协调会;Q-质量方面的技术文件要求;Q7-药物活性成分的GMP指南；Q8-药物研发；Q9-质量风险管理（欧盟GMP附录20）；Q10-质量体系；目目 录录一、前一、前 言；言；二、二、Q11 Q11结构与基本内容；结构与基本内容；三、三、Q11Q11的亮点；的亮点；四、四、Q11Q11的意义和影响；的意义和影响；五、小五、小 结。结。前前 言言2012年5月10日，Q11原料药开发与制造原料药开发与制造指南第四步文件由国际人用药品注册技术要求协调国际人用药品注册技术要求协调会议会议(ICH)在其官方网站上正式发布；该文件主要对化学与生物原料药化学与生物原料药开发的基本原则以及开发方式进行了调整。前前 言言ICH-Q11从批准开始编写到发布，共历4年多，由此也反映出编写这个文件的难度；该指南不仅受到ICH三个缔约方药监部门的关注，其他非ICH缔约国的药监部门、原料药制造企业、制剂制造企业、原料药与制剂研发机构也都在跟踪这个文件的动向；早在2005年11
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