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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2016年5月主要内容1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、储存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。负责企业日常管理工作。职责与制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有
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