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中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求国家药典委员会内 容一、背景一、背景二、技术要求主要内容二、技术要求主要内容 三、申报资料要求三、申报资料要求背景-监管总体思路与目标 总总体体管管理理思思路路：“加加强强过过程程管管控控，统统一一标标准准，严严格格生生产产准准入入，实施产品备案，信息公开，强化事中事后监管实施产品备案，信息公开，强化事中事后监管”将将有有序序放放开开中中药药配配方方颗颗粒粒的的生生产产，规规范范其其生生产产经经营营行行为为，让让符合资质的生产企业符合资质的生产企业公平竞争公平竞争。目目标标是是要要通通过过科科学学管管理理，使使中中药药配配方方颗颗粒粒发发展展成成为为新新兴兴产产业业，并对中药饮片产业、中成药产业发挥并对中药饮片产业、中成药产业发挥引领、示范引领、示范效应效应。背景-管理办法对标准的要求 中药中药配方颗粒管理办法（送审稿配方颗粒管理办法（送审稿）第三第三章章 标准管理标准管理 明确了中药配方颗粒应当具有统一明确了中药配方颗粒应当具有统一的药品标准，说明了质量标准的来源、组成要素以及相关的药品标准，说明了质量标准的来源、组成要素以及相关要求要求。背景-
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