1、第 一 章 药 典 概 况药物分析Pharmaceutical Analysis新疆医科大学药学院分析药分教研室第一章 药 典 概 况第 一 章 药 典 概 况一 中国药典的内容与进展二 主要国外药典三 药品检验工作的机构和基本程序 基本要求 掌握 中国药典 的结构和各部分的主要内容； 中国药典 中常用的计量单位、术语和符号； 中国药典 中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。 掌握 药品检验工作的基本程序 了解 美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。 了解 药品检验工作的原始记录、检验报告的主要内容和要求。第 一 章 药 典 概 况
2、第 一 章 药 典 概 况药品质量标准u系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。第 一 章 药 典 概 况药品质量标准u药品质量标准包括国家药品标准与企业药品标准u国家药品质量标准包括中华人民共和国药典与药品标准第 一 章 药 典 概 况一一 、 中国药典中国药典 的内容与进展的内容与进展 u 中国药典 (Chinese Pharmacopoeia)， 现行版为 2010版。u2010年年 1月出版，月出版， 201
3、0年年 10月月 1日起正式实施。日起正式实施。u建国后的第建国后的第 9版药典版药典 :1953、 1963(二部二部 )、 1977、 1985、 1990、 1995、 2000、 2005 (三部 ) 、2010年版第 一 章 药 典 概 况生物制品（三部）中药材、饮片、植物油脂、提取物及中药成方制剂 （一部） 化学和生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料 （二部） 中国药典的组成第 一 章 药 典 概 况二、 中国药典 的内容 中国药典 的内容一般分为 凡例、正文、附录和索引四部分。第 一 章 药 典 概 况凡 例正 文索 引附 录药典内容解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准通用检测方法指导原则制剂通则
