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第一条 研究者手册的一般考虑（一） 研究者手册的扉页必须写明申办者的名称；所有试验药物的标识，包括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期；和替换版本号、替换日期。（二） 申办者若认为该研究者手册属于保密性文件，需要表明该手册仅供研究者和伦理委员会使用。第二条 研究者手册须具有的内容（一） 目录（二） 摘要，应言简意赅，尽量不超过2页。重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。（三） 前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名；试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据；拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。前言中还要表述评价试验用药的常规方法。（四） 在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。为确保临床试验过程中采用必要的安全措施，必须提供试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。并且说明试验用药剂型的
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