农药出口登记概论2017.ppt

1、1,农药出口登记概论,刘进伟Vivian Liu2017.4.14,2,主要内容,一、什么是农药登记？二、为什么要进行农药登记？三、农药管理和农药登记体系的建立四、农药出口登记资料要求,3,一、什么是农药登记？,目前尚无统一的定义；日本农药取缔法把农药登记解释为“根据职权，把必要事项登记在原始登记本等一定的公立登记本上，同时把登记事项公开表示的一种行为”；FAO认为，“农药登记不同于汽车牌照或商业执照，农药登记是指在政府部门对农药的安全性和有效性资料的评审和批准的过程，登记包含着几个不同的环节，其中评审过程是最重要的。为使农药通过评审，生产者必须提供农药各方面的科学资料”。美国在FIFRA中把

2、农药登记简单地解释为“把某种农药列入名单”。本人认为，农药登记是农药管理部门根据农业生产、环境保护、社会经济持续发展等的要求，对农药的理化性质、产品质量、药效、毒性、环境安全性等一系列科学试验资料进行评审，并根据现行的农药登记要求或标准作出是否准许其生产、经营和使用的决定，最终将决定公诸于世。,4,二、为什么进行农药登记？,Hazards危害: 农药对人、畜有毒（哺乳动物毒害）； 农药对环境生物有毒（生态毒害）；农药在食品中的残留（MRL）；农药对环境因子水、空气、土壤的污染（环境归宿和环境行为）。,Negative side-effects 一些副作用:,Users用户: effective

3、ness and efficiency 药效和效益hazard 危害instruction on doses, timing and methods of application, and on safety measures. 指导施药剂量、时间、施药方法以及安全措施precautions 预防措施safe packaging and proper label instructions 安全包装及标签指示General public 公众: accidental exposure following spillage, disposal or careless handling 农药泄露、废

4、弃物处理或误操作时可能发生的意外接触professionally handle pesticides 专业操作农药,5,Consumers消费者: - safety of food and animal feedstuffs - chemical residues 食品和动物饲料的安全问题 是否有农药残留Crop and plants作物和其它植物: - phytotoxicity 药害问题,6,7,为实现农药管理，世界各国先后制定了农药管理法规。最早制定农药管理法的是法国（1905年）、之后是美国（1910年）、加拿大（1927年）、德国（1937年）、澳大利亚（1945年）、日本（1948

5、年）、英国（1952年）、瑞士（1955年）、南朝鲜（1955年）、马来西亚（1974年）、印度（1971年）、印度尼西亚（1973年）等。中国于1982年制定农药登记制度，1997年颁布农药管理条例，2001年进行了修订。1999年颁布农药管理条例实施办法，该办法经2007年修订后于2008年1月8日起开始执行。 首先由美国于1947年开始农药登记，日本开始于 1948年。1982年, FAO调查的33个国家中有30 个实施了登记制度。1989年, 亚太地区22个国家中有17个实行了农药登记制度。目前为止，几乎所有的国家都实行了农药登记制度。,三、农药管理和农药登记体系的建立,8,9,四、农

6、药登记资料要求,理论准备,10,制剂Pesticide Formulation: Pesticide product offered for sale, (finished product). It generally comprises active ingredient(s), adjvunt(s) and other formulants (inert ingredients) combined to render the product useful and effective for the purpose claimed. (after FAO, 1986). 有效成份Active

7、 Ingredient (A.I.): A.I.s are ingredients in a formulated pesticide product which will kill or control target pest.助剂Inert Ingredient: Inactive components of a pesticide formulation that are used to dilute the pesticide or to make it safer, more effective, easier to measure, mix, and apply, and more

8、 convenient to handle.,Some Important Concepts,Technical Grade (TG，原药) - Raw material- Synthesized in a manufactory;- Only raw pesticide, relative pure pesticide contain a.i. and few impurities. Generally cant be directly applied by farmer and must be formulated or processed into a formulated pestic

9、ide product.,Formulated Product (FP，制剂产品) - Finished product with Value-Added（Plant Protection Products, end-use products)- Formulated in a Formulator;- Contains one or more a.i. + inert ingredients. - Packaged, ready-for-sale. - Some are ready-to-use; others must be further diluted with water, or o

10、ther solvent before applied. - Improving pesticide properties of storage, handling, application, effectiveness, or safety.,乳油 Emulsifiable Concentrates (EC)可湿性粉剂 Wettable Powder (WP)可溶性粉剂 Soluble Powder (SP)可溶液剂 Soluble Liquid (SL),Traditional formulation,悬浮剂 Suspension concentrate (SC)水乳剂 Emulsion

11、in water (EW)水分散粒剂 Water dispersible granule (WDG),Advanced Formulation,悬浮种衣剂 FS: flowable concentrate for seed treatment水分散油悬浮剂 OD: Oil Dispersion颗粒剂 GR: Granule水溶性粒剂 SG: Soluble Gragule 微乳剂 ME: Micro-emulsion - under development,Other formulation types,17,1. 产品化学资料,identify of active ingredient有效成

12、份的鉴定Common name 通用名称Chemical Abstracts name 化学名称CA登记号异构体、杂质、添加剂（稳定剂）Physical and chemical properties原药和制剂的理化性质Appearance外观、Solubility溶解度、Density密度、partition coefficient of n-octanol/water,Kow正辛醇/水分配系数 、Flammability可燃性、Flash point闪点,18,登记原药需要提供原药及有效成分的化学资料； 登记制剂需要提供制剂、原药及有效成分的化学资料； 欧盟登记原药需要提供至少一个有代表性

13、的制剂资料； 有些国家把原药和有效成分分开要求资料， 而有些则 把原药和有效成分视为等同（如新加坡、欧盟）。注：产品化学资料重点包括产品化学本质、组成及有关理化性质方面的资料。原药组成（杂质分析）分析报告一般需要5批产品分析报告。,19,做好原药5批次全分析是应对原药等同性认定的关键,农药原药全分析的种类（根据等同性认定要求）,20,2. 毒理学资料（含生态毒理学）,登记原药需要提供原药（含有效成分）的全套毒理学资料（Tox package）；登记制剂除需提供原药的全套毒理学资料外还需提供制剂的一些急性毒性及安全方面的资料，但有些国家要求提供制剂之全套毒理学资料（欧盟、墨西哥）；对土壤生物（蚯

14、蚓、微生物）、水生生物（鱼、虾、贝类、藻类），及对鸟、蜜蜂等有益生物的毒性（生态毒理）资料。,原药 1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50) (根据理化性质和用途而定) 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性； 6、亚慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需 要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性； 7、致突变性毒性: Ames试验； 微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项 ( 如果以上两项试验结果均为阴性，则不需进行其它致突变试验，如果以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验) 8、必要时，需提供6个月至两年的慢性和致

15、癌性试验。,21,制剂 1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定； 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性。,22,23,3. 关于药效资料,室内药效试验报告（Bioassay）；田间药效试验报告（Field trial）：产地国药效报告、进口国药效报告（提出申请登记后进行试验）、与进口国相邻国家药效试验报告（新加坡要求东南亚国家药效报告）。,24,4. 残留和环境资料,田间残留试验报告：产地国残留报告、进口国残留报告（提出申请登记后进行试验）、与进口国相邻国家残留报告；残留分析方法（水、空气、土壤、作物、果实、饲料等）；

16、环境资料（包括在土壤环境或水环境中的持久性、降解、移动、滞留时间等）。,25,5. 其他资料,在其他国家的登记情况（登记证），产地国登记证；产品标签；产品包装；使用操作注意事项；急救措施；使用和操作保护装备；遇到溅洒、泄露、着火或爆炸等情况的紧急处理措施；农药贮存和运输要求；剩余产品的处理方法；测定劳动环境中农药的采样方法。,26,6. 关于标样和样品提供,标明重量、产品批号标样1克或2克；原药样品100克，500克，1000克；制剂样品500克，1 公斤甚至更多；,27,7. 资料要求的复杂性和随意性 某些国家如菲律宾要求助剂MSDS； 马来西亚要求工厂自己的分析方法及色谱图； 某些国家要求

17、提供杂质的标样及其分析方法、毒性、毒理学资料等。,1.弄清该国许可的农药登记类型；2.要求客户提供登记申请表（技术资料要求）；3.弄清登记所需时间、技术资料（申请表）、支持文件（自由销售证明）、材料（各种样品）、有无当地所需的试验研究（药效、残留）等；4.是否要求原始试验报告（五批报告/急性毒性六项）；5.有无要求提供某些方面的GLP试验报告；6.某些资料或文件是否需要公证和/或认证。,28,首先弄清登记目的和登记要求向客户了解最直接,29,关于实验室认可与GLP实验室认证,中国实验室认可机构：CNAL和CNASCNAL：中国国家实验室认可委员会标志。中国国家实验室认可委员会于2002年7月成

18、立，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构。 CNAS：中国合格评定国家认可委员会标志。中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。,30,什么是GLP？,Good Laboratory Practice（GLP）良好实验室规范；GLP 和CNAS（CNAL）的区别： 依据不同（ISO/IEC 17025, OECD GLP principles）;适用范围不同： 合格评定包括实验室检验和校准，范围很广，也包括毒理学、化学检验、医学检验等； GLP主要是用于医药、农药、兽药、食品/饲料添加剂、化妆品、工业化学品等的产品化学、毒理学、环境行为和环境毒理、残留、药效等方面）,31,