1、第九章 实验设计三峡大学医学院王南平第一节 实验研究概述一、实验设计的概念 实验研究 (experimental research )是严格控制其它干扰因素的条件下，研究实验因素或处理因素对实验对象的效应及影响。 实验设计 (experiment design)是指研究人员对实验因素作合理的、有效的安排，最大限度地减少实验误差，使实验研究达到高效、快速和经济的目的。 医学实验设计 (medical experimental design)是将实验设计的基本原理和方法应用于医学研究。即科学、合理地安排实验因素，排除所有的干扰因素，取得实验结果或效应。 干扰因素 也称非实验因素，是指实验因素以外的
2、可以影响实验效应及实验结果的一切可能的因素。 一般多为受试对象本身的特征及外界环境因素，其来源复杂，范围广，经常不易控制或不易察觉。 1.论证性 通过实验或试验来获得结果，验证假设。2.对照性 必须设立对照，并进行可比性检验。3.随机性 实验研究应遵循随机化原则。4.干预性 人为选择实验条件、人为控制实验因素。二、实验研究特点5.医德性 受试对象多为病人或健康人，进行研究时要考虑人道主义，考虑医德，避免医疗纠纷。6.依从性 指受试对象执行研究者计划时的服从程度。直接影响研究结果的真实性，需要采取特别措施来提高研究对象的依从性。7.复杂性 在试验中，非试验因素会干扰试验的结果，若设计时应充分考虑
3、并严格控制 .1.动物实验 (animal experiment) 是指用人工饲养繁殖的动物进行实验研究。特点 ：容易控制处理因素及背景干扰因素，实验误差较小，实验成本较低，观察的实验效应较为客观。收集资料及分析资料均较为方便。几乎可用于医学研究的各个领域。 缺点 :由于种属差异 动物实验的研究结果不能直接推论到人体上，只能作为人体研究的参考依据或基础数据。三、实验研究分类 常用于医学研究的实验动物有 大白鼠、小白鼠、豚鼠、兔子、猫、狗、羊和猪等，还可以是猴及灵长目类动物。 各种动物都有其自身的特点，选择动物时，要根据研究目的先确定动物的种类，还应特别注意动物的性别、年龄、品系等特征。2.临床试验 (clinical trial)： 临床试验 是指按科学的实验方法，研究疾病在临床阶段规律的试验。临床试验研究的对象主要是 病人或健康人 。（ 1）选择 病人 : 选择病人时除考虑病人本身的特征外，还要考虑疾病的特征，如病情的发展状况，常规治疗方案的疗效情况，病人的生存状况是否存在危险等等方面。(2)选择健康人 一般是作为试验的对照组，考虑的各方面因素与病人相同或相近。 由于人的背景因素及个性特征极为复杂 ，在进行临床试验研究时，尤其要考虑 医德 方面的问题 ,即通过伦理学论证。周密设计，避免出现各种意外情况。这是人体临床试验研究与动物实验研究根本的区别。
