1、美国药品分析实验室 CGMP的实施和操作讲座内容 建立和管理 CGMP的分析实验室 CGMP实验室的 SOP 原始数据的记录和管理 标样的建立 , 要求和管理 质量标准的设定 和要求 测试分析方法的产生和验证 产品稳定性试验的程序和实施讲座内容 分析测试仪器的校准和管理 如何处理超标 /低 标 的测试结果 FDA对实验室 CGMP现场检查和注意事项 介绍 FDA的 和 问题和答议 介绍超效液相分析色谱仪 建立和管理 CGMP的分析实验室 实验室实施 CGMP的重要性 实验室合理的组织机制 实验室必需的 SOP 实验室的有效管理建立和管理 CGMP的分析实验室 实验室实施 CGMP的重要性 实验
2、室是整个药物生产过程中一个不可缺少的重要部门 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数据 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康建立和管理 CGMP的分析实验室 实验室测试数据的可靠性 /可信度是和公司的生产进度 ,名誉与生存直接相联 美国联邦法规标题 21 CFR.第 210和 211部分对 分析实验室制定了明确要求和规范 分析实验室是 FDA在 CGMP现场检查中的一个重要部门建立和管理 CGMP的分析实验室 1/2004年至 3/2005年，在 FDA发出的总数为 1974份 报告中 , 371项是针对实验室 (19%)
3、设施和机器设备 8%实验室 19% 原材料 6% 其他 9%生产部门 11%质量方面 47%建立和管理 CGMP的分析实验室 FDA报告实例介绍 : 实例 1.企业的实验记录中并没有将所有实验数据如实记录下来以证明测试的产品是符合标准和规格。 正确的做法 : 必须有完整的实验记录 . 产品标准报告单上所有的数据都要有完整的实验记录做为依据 。建立和管理 CGMP的分析实验室 FDA报告实例介绍 : 实例 2. 企业并没有对原料药中杂质 M增长的原因进行调查 , 就将测定规格的杂质定量从 X%增加为 Y%。 正确的做法 : 必须要有相应的调查报告 , 列出原因 (始起和目前要设定的 ). 通过改变程序 , 由相关部门批准并备案 (法规和质保 )。建立和管理 CGMP的分析实验室 国内也有许多例案 ： 例 1. 5月 /2006年 齐齐哈尔第二制药厂的伪劣抗菌素针剂造成 11人死亡。 例 2. 7月 / 2006年 安徽华源制药厂生产的 抗菌素针剂造成 6人死亡 。 这两例都牵涉到实验室的测试结果和管理。 因此实验室是检验和确保产品质量的重要部门
