1、第二章药品、药师与药事伦理一药品药品标准二药事伦理药师四三讲解： 201304020513 何洁材料： 201304020318 罗懿钒制作 ： 201304020310 申婷第一节 药品一、定义 药品管理法 是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有 适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的分类（一）传统药和现代药1.传统药2.现代药（二）处方药和非处方药1.处方药： POM. Legend drugs. Rx2.非处方药： OTC GS
2、L medicines 大众药 （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等 （四）国家基本药物、医疗保险用药1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可少的药物。2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类。甲类全国基本 统 一的、能保 证临 床治 疗 基本需要的 药 物。乙类基本医 疗 保 险 基金有部分能力支付 费 用的 药 物（五）新药、仿制药1.新药：根据药品管理法 以及 2007年 10月 1日开始执行的新药品注册管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药
3、途径和治疗作用的药品（六）医疗机构制剂 ：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂三、药品的质量特征和医药商品的特殊性均一性 安全性稳定性质量特征 特殊性有效性二重性专属性 质量严格性时限性二重性第二节 药品标准一、药品标准概述：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即中华人民共和国药典 (简称中国药典 )，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种是卫生部部颁药品标准 (简称部颁标准 )和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅 (局 )批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。二、药品标准的分类分类121、国家药品标准（ 1）中国药典（ 2） CFDA颁布的药品标准（ 3）药品注册标准2、炮制规范是指中药饮片的炮制规范。药品管理法规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。三、药品标准的管辖制定原则 制定与颁布 修订与废止
