湿法混合制粒机用户需求.DOC

1、 湿法混合制粒机用户需求 1 范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的湿法混合制粒机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本 URS 的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2 规范性引用文件 下列文件对 于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

2、凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版）、 药品生产验证指南（ 2003 版） 现行中国药典 GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-200

3、2 自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备 GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011 标牌 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 3 定义 3.1 用户需求 user requirement specification （ URS）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （ FAT） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备

4、符合设计要求并能正常运行。 3.3 现场验收测试 site acceptance test （ SAT） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符 合设计要求并能正常运行。 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-11 存放地点： 第 2 页共 9 页 3.4 设计确认 design qualification （ DQ ） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 3.5 安装确认 installation qualification （

5、IQ） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 3.6 运行确认 operation qualification （ OQ） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 3.7 性能确认 performance qualification （ PQ） 记录设备在 正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 4 总则 4.1 供应商责任 4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的 设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合 2010 版 GMP、 2015 版中国药典或其他

6、国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付 、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能 减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 4.2 设备概况 4.2.1 设备

7、用途 制粒工序是片剂、颗粒剂或胶囊剂生产的重要工序之一。目前，我公司固体制 剂车间拟通过选型，增加一台湿法制粒机（防爆型），用于片剂、颗粒剂或胶囊产品的制粒操作。 4.2.2 设备安装地点 本设备安装于固体车间洁净区房间号为 SS-GT-90。 4.3 工艺描述 整台设备 必须符合中国最新 2010 版 GMP（药品生产质量管理规范） 的要求。另外，所供应的设备应该符合 中国药典（ 2015 版） 法规和指南要求，整机使用的空压气、电源为本公司提供。 5 用户及系统要求 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码

8、： 1-11 存放地点： 第 3 页共 9 页 制定本用户需求，概括性的描述对湿法混合制粒机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设 备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系 用户需求 5.1 URS01：工作原理 需求编号 要求内容 必需 /期望 URS01-01 原辅料在密封的容器内强制搅拌混合，再加入粘合剂或润湿剂进行搅拌混合，在湿润状态下混合成带状，由切碎刀把带状物料切成颗粒，从而完成软材制作过程。 必需 5.2 URS02：系统能力和主要工艺要求 需求编号 要求内容 必需 /期望 URS02

9、-01 设备数量： 1 台湿法制粒机 (防爆型 ) 必需 URS02-02 生产操作人员数不得 超过 2 人。 必需 URS02-03 生产能力不低于 90kg/次（湿料）。设备日运行时间：用于满足制粒连续工作 14 小时日常的生产需求。 必需 URS02-04 溶剂物料：水、乙醇或其他有机溶媒，有机溶剂浓度 75%以上。 必需 URS02-05 搅拌、切割 时间： 0 30 分钟， 精度 5 秒。 必需 URS02-06 搅拌桨速率： 25250rpm； 切刀速率 ： 3003000rpm； 搅拌桨、切割刀转速显示准确度须在实际值的 2% 内。 必需 URS02-07 装料方式：人工加料。

10、必 需 URS02-08 出料方法：制粒结束湿颗粒由出料口出料 ，出料口有控制按钮 。 必需 URS02-09 针对不同的传动部位，应采用合适有效地的密封方式，确保在较高的速度下仍能保证良好的耐磨性和密封性，能够完全杜绝粉尘进入轴承间隙和外界空气、灰尘沿轴承间隙进入料缸。 必需 URS02-10 出料门结构和密封应专门设计，确保出料门密封可靠。 必需 URS02-11 控制面板及电控柜门具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。 必需 URS02-12 搅拌 电机、切割 电机 转速应变频可调。 必需 URS02-13 搅拌桨在旋转时对物料至少产生沿圆弧切线和法线两个方向的作用力，并由锅的

11、限制使物料在锅内形成沸腾流化循环状态，充分将物料混合均匀。 必需 URS02-14 整条机组要求整体设计，运行平稳，无强烈冲击，不产生误动作，具备前道工序出现故障时，整机组自动停机。 必需 URS02-15 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。 必需 URS02-16 机器设计时，应达到易监督管理；混合时间；转速等。预留加浆功能 必需 URS02-17 设备运行时噪音在 1 米范围内不超过 75 分贝。 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-11 存放地点： 第 4 页共 9 页 需求编号 要求内容

12、 必需 /期望 URS02-18 每个阀门或按键都要贴标处理。标记要和在部件清单，图面和手册中的相一致。 必需 URS02-19 机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。操作手册上说明润滑周期、润滑油的型号。 必需 URS02-20 使用的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面；并有防漏保护装置。 必需 URS02-21 若采用减速机等传动装置的油箱上均应装设油镜，并标明润滑油位的上下限。 必需 URS02-22 设备在出厂验收时，甲方需进行带料测试，若供方没有配合执行则供方需负全责保证实际安装完毕后调试到能够满足我方要求。 必需 5.3 URS03： 清洁要求 5.4 URS04：材质要求 需求

13、编号 要求内容 必需 /期望 URS04-01 该设备 焊接处 应经过精密抛 光 ，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，内外表面平整光滑， 所有同药品直接接触的表面 材质为 不锈钢 或其他不影响产品质量的非金属材料 制造，并要提供第三方材质证明 。 必需 URS04-02 所有焊缝应精加工至光洁度 Ra 0.4m 并且予以适当的钝化处理 。 必需 URS04-03 与物料接触部件，选用 316L 不锈钢材质制作；设备其他部位采用 304 不锈钢材质 ;采用镜面抛光处理（ Ra 0.4m）；非金属的（密封垫等）必须符合 GMP 要求，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：采用亚光处理（ Ra 1.0

14、m），如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 必需 URS04-04 供方需保证设备上使用全新未用过组件，随机 提供部分易损件的配用零件若干。 必需 URS04-05 所有非药品直接接触的表面 强度符合要求 , 所有设备使用材料应能提供材料厚度、强度清单。 必 需 需求编号 要求内容 必需期望 URS03-01 所有连接点表面光滑，无裂缝，所有焊接点必须与周围部位平整连接，无裂缝 /缺口， 以提高设备的可清洁性。 必需 URS03-02 设备应便于拆装与清洗，能确保上盖、主轴、切刀、出料门等整个料仓清洗干净。 必需 URS03-03 所有用于密封的部件应该易于更换。 必需 U

15、RS03-04 设备所有外露的螺栓，螺钉应该有密闭的螺帽。 必需 URS03-05 主轴传动部分密封方式须考虑设备易于清洁，确保搅拌桨下部能够进行清 洁，且清洗水能够顺畅排出，无残留。 必需 URS03-06 出料门内壁与料缸内腔吻合，使料缸内腔无死角，易于清洗，物料能够全部排尽。 必需 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-11 存放地点： 第 5 页共 9 页 5.5 URS05：电气、自控系统要求 需求编号 要求内容 必需 期望 URS05-01 具有密码保护功能，防止其他人员对设备误操作。 必

16、需 URS05-02 控制系统应具有搅拌桨、切刀等装置的故障报 警等功能，并设有故障信息提示。对空压气不足能够显示并报警。 必需 URS05-03 所有设备的电气控制装置、电机等设施均须防 爆或采取有效的隔爆措施。 必需 URS05-04 操作控制系统宜采用中文人机界面，须具有自动操作和手动操作两种模式、技术参数可通过操作界面设定、系统运行状态和运行参数可实时显示、储存和打印，配有 CF 卡或 USB 接口。 在操作界面旁边设有急停按钮，便于操作。 必需 URS05-05 报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。 必需 URS05-06 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器 。 必需 URS

17、05-07 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。 必需 URS05-08 所有线缆均有标号并有连接线路图 。 必需 URS05-09 设备具有零线和接地线。 必需 URS05-10 所有的线路应走接线槽 线管。 必需 URS05-11 所有电缆终端应 卷曲包好线头做好相应标记。 必需 URS05-12 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压 35 V。 必需 URS05-13 关键 电气元件 如 PLC、变频器、断路器 要有合格证 、说明书等。 必需 URS05-14 具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后能够保存设置参数和控制数据。 必需 URS05-

18、15 设备电器控制器件采用国内或国际知名品牌。 必需 URS05-16 设备气动元件采用知名品牌。 必需 URS05-17 电气元件应符合国家相关标准。 必需 5.6 URS05：设备安装要求 需求编号 要求内容 必需期望 URS05-01 该设备安装完成后， 应 符合新版 GMP 要求 。 设备安装 于固体车间 D 级洁净区制粒间内。 必需 URS05-02 应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸。 必需 URS05-03 设计维护：使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。 必需 URS05-04 制粒工作时不会有可见的震

19、动变化。 必需 URS05-05 可拆卸部分及使用工具和关键部件应该有编号； 并且记入操作手册。 必需 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-11 存放地点： 第 6 页共 9 页 5.7 URS07：厂房设施及公用系统要求 需求编号 要求内容 必需 期望 URS07-01 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计 。 必需 URS07-02 压缩空气压力： 0.45Mpa， 压力大小可调节。 必需 URS07-03 电源： 380V 10%,50Hz。 必需 URS0

20、7-04 供应商应说明公用设置设施种类、使用范围（最小和最大）、消耗量、 厂房高度要求等。 必需 URS07-05 实际使用洁净区的位置大小可以与供方达成一致进行合理化修改，方便设备实际安装。 必需 5.8 URS08：安全要求 需求编号 要求内容 必需 期望 URS08-01 设备的 安全性能应 满足国家相关要求。 必需 URS08-02 满足施工现场及工序安全要求。 必需 URS08-03 设备在工艺过程中不产生静电堆积 。 必需 URS08-04 设备整体采用防爆设计。 必需 URS08-05 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

21、 必需 URS08-06 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏以规范管理。 必需 URS08-07 电机应防水防潮，配有过载保护和漏电跳脱装置。 必需 URS08-08 故障检测和警报提示。 期望 URS08-09 设备满载运行时 1M 远处噪音 75db(A)。 必需 URS08-10 设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。 必需 URS08-11 电力故障时，设备处于停 止状态，保护操作者、设备本身以及产品。 必需 URS08-12 重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能自动运行。 必需 URS08-13 控制系统必须有两种模式，手动和自动。 必需 URS08-14

22、 具有漏电保护、盖门保护功能 ,保证操作者人身安全 。 必需 URS08-15 警示标签贴在合适的位置，使用合适的语言。 必需 5.9 URS09：文件要求 需求编号 要求内容 必需 /期望 URS09-01 供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致 。 必需 URS09-02 电压表、电 流表 应提供有资质的检验合格证 书。 必需 URS05-06 生产线整体设计宜满足人机工程学，整体应牢固、美观、流畅、协调、安全、易操作控制和维修。 必需 URS05-07 优化设计，以减少人机工程伤害。 必需 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人：

23、生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-11 存放地点： 第 7 页共 9 页 需求编号 要求内容 必需 /期望 URS09-03 功能设计说明（ FS）包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表 、 设备的示意图、带控制点的流程图（ PID图） 。 必需 URS09-04 设计说明（ DS）包括的软件逻辑流程 /操作和控制流图。 必需 URS09-05 设备主要部件及操作维修手册 。 必需 URS09-06 设备的校正手册及报告 。 必需 URS09-07 设备安装说明 /指南 。 必需 URS09-08 设备竣工图 以及组成零件的详细清单。 必需 URS09-

24、09 公用设施详细图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同公共 设施的要求 。 必需 URS09-10 备件的清单及订购信息 。 必需 URS09-11 所有直接 /间接与产品接触部件的材质一览表、材质 报告、质保书以及设备与 药物直接接触部分的表面积 数据。 必需 必需 URS09-12 仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书 。 必需 URS09-13 工厂验收测试 FAT 的标准和有实际检测的结果 /数据的报告 。 必需 URS09-14 任何应用软件应有 1 份 CD/软盘备份，用于 设备控制系统的修复程序，防止计算机系统崩溃；用于设备控制系统的修复程序，

25、防止计算机系统崩溃 。 必需 URS09-15 DQ、 FAT、校正、 SAT、 IQ、 OQ、 PQ 文件 。 必需 URS09-16 设备制造及验收的参考标准 。 必需 URS09-17 RA 风险评估文件 。 期望 URS09-18 直接接触 物料 的部件材质证明 。 必需 URS09-19 生产此设备的资质 。 必需 URS09-20 关键部件的材质证明 。 必需 URS09-21 检验报告 。 必需 URS09-22 尺寸图 以及 提供设备主要机械 配置清单及报价 。 必需 URS09-23 工艺和仪器图表 。 必需 5.10 URS010：对供应商要求 需求编号 要求内容 必需 /

26、期望 URS10-01 供应商具有生产此类设备的资质 及证明材料。 必需 URS10-02 供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计 。 必需 URS10-03 供应商 应 提供安装、调试、培训等技术支持 ，负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本 必需 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-11 存放地点： 第 8 页共 9 页 需求编号 要求内容 必需 /期望 知识 的培

27、训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商自理。 URS10-04 在供应商所在地进行验收 。 必需 URS10-05 设备在设计、制造、安装、调试和验收阶段应该分别提供符合 GMP 要求的 FAT、校正、 SAT（ IQ/OQ）文件，按照药品生产管理规范设计、构造 。 必需 URS10-05 供应商提供试车技术资料及测试保障 。 必需 URS10-07 能提供一套较清晰设备操作、维护视频。 期望 URS10-08 供应商具有良好的生产环境 。 必需 URS10-09 拥有同类设备的厂家对 供应商的反映良好 。 必需 URS10-10 供应商 应具有较好 的合同履约能力 。 必需

28、 URS10-11 供应商 必须熟知 GMP 对设备 的 要求，长期提供 GMP 认证技术支持服务。 必需 URS10-12 响应 URS，在收到 URS 后一周内回复；并以附件 1“供应商对 URS 响应表”的形式回复。 必需 5.11 URS011：服务与维修要求 需求编号 要求内容 必需 /期望 URS11-01 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。 必需 URS11-02 机器到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱， 如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿 。 必需 URS11-03 机器到货，我公司通知供应商来厂安装

29、日期起，应予 15 天内完成安装 ,试车完毕 ， 机器到货清单必须详列每装箱内容物 。 必需 URS11-04 安装期间供应商至少需有一人全程配合。安装试车及教导我方技术人员至一定熟练程度 ， 由双方人员认可 。 必需 URS11-05 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试 机。 必需 URS11-05 试车期间 若 该机器始终无法完成 制粒等相应工艺要求 ，供应 商需无条件免费收回该机器 ， 其运费 、 装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。所有附件调试完成之日起 5个月内不能出现故障（易损件除外、人为因素除外） 。 必需 URS11-07 供应商应在设备确认及工艺

30、验证过程中提供技术支持 。 必需 URS11-08 应证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产能力 。 必需 URS11-09 供应商应为业主指派的设备操作维修及工艺管理人员进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容。指导我方有关机械相关人员 ， 就机器构造详加解说及教导有关维修保养方法及 注意事项 。 必需 URS11-10 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，联系满负荷生产的条件下，没有明显的漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂的验收标准。 必需 URS11-11 在供户协助下完成首批产品生产，并达到接受标准

31、后，提供设备运行 必需 湿法混合制粒机 URS 内部资料 Q/SZ T.07.01.002-2018.1 发布人： 生效日期： 编号： 副本起始页码： 1-11 存放地点： 第 9 页共 9 页 需求编号 要求内容 必需 /期望 壹年保修服务。 URS11-12 随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 必需 URS11-13 对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到 货。 必需 URS11-14 公司发出维护要求后， 24 小时内派相关服务工程师到现场进行维护 。 必需 URS11-15 本机保修期限为 1 年，有效日为安装试车完成验收日

32、起 。 必需 5.12 URS012：包装运输要求 需求编号 要求内容 必需 /期望 URS12-01 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 必需 URS12-02 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输到需方厂内，并承担运输费用。 必需 5.13 URS013：其它要求 需求编号 要求内容 必需 /期望 URS13-01 本规格表中基本规格内容，技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据 。 必需 URS13-02 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、 气 等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担 。 必需 URS13-03 主辅机设备导出的电缆、电管、空气管等由供应商自行安装。 必需 URS13-04 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时供应商需无条件负责免费更换 故障零件。 必需 URS13-05 设备所用的气动元件（含阀类元件）、电动元件、 PLC、变频器、减速机等需要在报价及 DQ 文件中详细列举，作为验收之标准。 必需 URS13-05 本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据 。 必需