1、 医疗器械经营 许可证 （ 零售门店 ） 补发 办事指南 一、 项目名称 ：医疗器 械经营 许可证（零售门店 ） 补发 二 、办理依据 1、中华人民共和国行政许可法 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械经营监督管理办法 4、关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知 食药监办 201366 号 三 、审批条件 1、符合医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） 相关要求； 2、符合医疗器械经营监督管理办法相关要求。 四 、申请企业提交材料目录： 1 . 医疗器械经营经营许可证补证申请表一式两 份 2 . 医疗器械经营经营许可证补证申请报告或情况说明一份，医疗器械经营
2、企业许可证电子申报文件一份（同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件） 3 . 南方日报或者广州日报上登载的遗失声明原件及 1 份复印件 4 . 营业执照副本原件及复印件（经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息） 5 . 申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 6 . 授权委托书 对申请材料的要求： 1、 申 请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用 A4 纸打印，复印使用A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、核对经营企业提交的医疗器械经营许可证 补发 申请表是否有法定代表人
3、或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与工商营业执照； 3、核对医疗器械经营 许可证 补发 申请表所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与工商营业执照相同； 4、 营业执照的复印件与原件相同； 5、 房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回； 6、 核对申请材 料真实性的自我保证声明是否签字或盖章； 7、 非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。 五 、 申 请 表 格 下 载 （ 可 在 开 平 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 网 站 ：http:/ 办事指南区 下载） 1、 医疗器械
4、经营 许可证 补证 申请表 2、 申请材料真实性自我保证声明 六 、办理流程 七 、受理时间 工作时间：每周一至周五上午 8： 30 12： 00，下午 14： 30 17： 30 八 、受理地点 开平市食品药品监督管理局行政服务窗口 开平市行政服务中心（地址：长沙东兴大道爱民路 2 号） 二楼 43、 44、 45 号窗口 九 、联系电话 0750-2208262 0750-2208263 投诉电话： 0750-2371189（开平市食品药品监督管理局办公室） 十 、行政许可时限： 法定时限 ： 自受理之日起， 20 日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10 日内制证办结，并告知申请人
5、。 承诺时限：即办。 备注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 十一 、行政许可证件及有效期限： 取得 补发 的 医疗器械经营许可证，有效期不变 。 十 二 、行政许可年审或年检： 无 备注 备注 1： 原来 医疗器械经营许可证里经营范围含有二类医疗器械的企业申请补发 时应同时办理二类医疗器械经营备案手续，具体办理要求请看办事指南。 备注 2： 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结 案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 （ 医疗器械经营监督管理办法 （ 国家食品药品监督管理总局令第 8 号 第二十六条 ）。 备注 3：根据国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发 200416 号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。 根据 医疗器械监督管理条例 (2014 年国务院令第 650 号 ) ，第二类医疗器械经营企业由许可改为备案管理。 备注 4：按照关于租赁医疗器械有关问题的批复（国食药监市 2004 20号）、关于融资租 赁医疗器械监管问题的答复意见（国食药监市 2005250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理医疗器械经营企业许可证。
