1、药品基础知识培训一：药品的定义？w 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。二：药品管理法中对假药的定义是什么？ w 答： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。w 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。w 有下列情形之一的药品，按假药论处：w 1、
2、务院药品监督管理部门规定禁止使用的；w 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。w 3、变质的w 4 、被污染的w 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药w 生产的。w 6 、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三：药品管理法中对劣药的定义是什么？ w 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。w 有下列情形之一的药品，按劣药论处：w 1 、未标明有效期或者更改有效期的；w 2 、不注明或者更改生产批号的；w 3 、超过有效期的；w 4 、直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；w 5 、擅自添加着色剂、防腐
3、剂、香料、矫味剂及辅料的；w 6、其他不符合药品标准规定的。 四：药品的类别？w 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品。w 以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 五：药品的剂型？w 剂型通常是指药物根据预防和治疗的需要经过加工制成适合于使用、保存和运输的一种制品形式，或是指药物制剂的类别，例如片剂、散剂、注射剂等。不同的药物可以制成同一剂型，
4、如呋喃唑酮片、土霉素片、磺胺嘧啶片等；同一种药物也可以制成多种剂型如磺胺噻唑注射液，磺胺噻唑软膏等。w 药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。六：药品的规格？w 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。w 药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量 (重量 )、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。w 阿莫西林胶囊： 0.25g*10s*2板 /盒 400盒 /件w 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同
5、大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。七：药品的生产日期、批号与有效期？w 批 ”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。w 产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为 20020215、 20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。w 生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品日期是 20030201
6、，说明这批产品是 2003年 2月 1日生产的。w 有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是： 20040213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是 20070212或 2007年 1月。七：药品的生产日期、批号与有效期？w 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。w 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。w 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定
7、在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊w (泛捷复 )；规格： 0.25g*24s w 批号： 0704702；w 有效期至： 2009-03；w 生产日期： 2007年 04月 03日。八： GSP的含义？w GSP： Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。w GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。w GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。
