1、GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规张婴元复旦大学附属华山医院上海 200040GCP的含义n GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、实施、记录和报告等方面的 科学质量 及 伦理学方面的国际标准（ ICH GCP 1996）n GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已经建立的 伦理 和 科学质量标准 整合到研究的设计、实施、记录和报告中的过程（ WHO Handbook for GCP 2005）药物临床试验质量管理规范中国 GCP 1998年卫生部颁发试行1999年 SDA颁布施行2003年 SFDA颁布施行（2003.9.1起）ICH GCPn Internationa
2、l Conference of Harmonization（ ICH）n 国际协调会议美国、欧盟、日本三方协调指南也同时适用于澳大利亚、加拿大、北欧国家和 WHO药物临床试验质量管理规范 共十三章，七十条，附录 1、 2一、总则 七、监查员的职责二、临床试验前的准备 八、记录与报告与必要条件 九、数据管理与统计分析三、受试者的权益保障 十、试验用药品的管理四、试验方案 十一、质量保证五、研究者的职责 十二、多中心试验六、申办者的职责 十三、附则附录 1. 赫尔辛基宣言 附录 2. 临床试验保存文件GCP是对临床试验全过程的标准规定n 执行范围：临床试验各期、人体生物利用度n 内容包括n 临床试
3、验方案设计n 临床试验组织实施n 记录、分析总结、报告n 监查、稽查赫尔辛基宣言（ 1964年芬兰、赫尔辛基，第 18届世界医学大会）指导医生进行人体生物医学研究的建议n 世界医学协会 日内瓦声明：“病人的健康必须是我们首先考虑的事情”n 国际医学道德标准规定：“只有在符合病人利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施 ”n 以人为对象的研究必须符合 赫尔辛基宣言 n 公正、尊重人格n 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害GCP总则n 保证药物临床试验过程规范n 试验结果科学可靠n 保护受试者权益并保障其安全临床试验前的准备和必要条件n 进行临床试验要有 充分的科学依据n 目的、要解决的问题n 对受试者和公众健康受益和风险的考虑n 预期的受益应超过可能出现的损害n 临床试验方法必须符合 科学 和 伦理 要求n 所有研究者应该具备n 承担该试验的专业特长n 资格：任职和行医n 经过培训n PIn 熟悉临床试验方法和经验n 有权支配人员及设备
