1、CCD-SFDAGCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 曹 彩CCD-SFDASFDA药品认证管理中心职能一 .参与制定、修订 6个规章 及其相应的实施办法。 药物非临床研究质量管理规范 （ GLP） 药物临床试验质量管理规范 （ GCP） 药品生产质量管理规范 （ GMP） 中药材生产质量管理规范 （ GAP） 药品经营质量管理规范 （ GSP）“医疗器械生产质量管理规范 ”（ DGMP）CCD-SFDAGXP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书CCD-SFDAGCP注册司安全监管司药品审评中心中药品种保护药品认证中心药品评价中心医疗
2、器械司CCD-SFDA人体医学研究主要目的v 改进疾病的预防、诊断和治疗方法v 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法v 检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量v 提高对疾病病因学和发病机理的认识CCD-SFDA药物研究监督相关文件 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品研究和申报注册违规处理办法 （试行） 药品临床研究的若干规定 药品研究实验记录暂行规定 药品不良反应报告和监测管理办法 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案CCD-SFDAGCP-2003赫尔辛基
3、宣言： 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害CCD-SFDA2003年版 GCP 受试者安全和权益保障第 8条 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑CCD-SFDAGCP-研究者的职责 第五 章 .研究者的职责第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中 具有相应专业技术职务任职 和行 医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和 使用该项试验所需的设备 。CCD-SFDAGCP-研究者的职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行 （ 20） 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（ 21）
