1、放射诊疗建设项目、放射诊疗许可审查要点卫生部门的放射卫生监督管理职能 关于放射源安全监管部门职责分工的通知 （中央编办发200317号）规定，卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 1 第八条第二款规定，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，落实有关法律、行政法规的规定，卫生部相继制定并发布了 放射诊疗管理规定 和 放射诊疗许可证发放管理程序 关于职业卫生监管部门职责分工的通知 （中央编办发2
2、010104号）规定，卫生部门负责负责医疗机构放射性危害控制的监督管理。 卫生部门的放射卫生监督管理职能 中华人民共和国主席令 第五十二号 全国人民代表大会常务委员会关于修改 中华人民共和国职业病防治法 的决定 已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于 2011年 12月 31日通过，现予公布，自公布之日起施行。 中华人民共和国主席胡锦涛 2011年 12月 31日卫生部门的放射卫生监督管理职能新 修改后的 职业病防治法 将原来规定的 “ 国务院卫生行政部门统一负责全国职业病防治的监督管理工作 ” 修改为由国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门、人力资源社会保障部
3、门依据本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。其中，国务院卫生行政部门的主要职责包括，一是组织制定并公布国家职业卫生标准；二是组织开展重点职业病监测和专项调查，对职业健康风险进行评估；三是职业健康检查、职业病诊断、鉴定、救治； 四是对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理等卫生部门的放射卫生监督管理职能新修改的 职业病防治法 第八十九条 规定 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。一、医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查二、医疗机构放射诊疗许可、 放射工作人员证 发放三、医疗机构放射诊疗防护日常工作的监管，依法严肃查处违法行为，督促医疗机构
4、依法做好放射诊疗建设项目评价、放射诊疗设备检测、放射工作人员个人剂量监测、职业健康监护等各项工作。放射诊疗建设项目卫生审查相关法律依据：（一） 中华人民共和国职业病防治法 （ 2001年 10月 27日通过 ， 2011年 12月 31日修正 ） 第八十九条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。 ” 第十七条 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进 “ 项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向 安全生产监督管理部门（卫生行政部门）审查 提交职业病危害预评价报告。未提交预评价报告或者预评价报告未经 安全生产监督管理
5、部门（卫生行政部门）审查 审核同意的，有关部门不得批准该建设项目。 第十八条 “ 职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工验收时，其职业病防护设施经安全生产监督管理部门（卫生行政部门）验收合格后，方可投入正式生产和使用 。 ” 放射诊疗建设项目卫生审查（二） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 （国务院令第 449号， 2005年 10月 4日）第六十六条： “ 劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的防治，依
6、照 中华人民共和国职业病防治法 和国务院有关规定执行。 ” （三） 放射诊疗管理规定 （卫生部令第 46号，2006年 1月 24日）第十二条第一款： “ 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。 ”放射诊疗建设项目卫生审查第十三条： “ 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害放射防护控制效果评价，并向相应的卫生行
7、政部门提交下列资料，申请进行卫生验收： 1、建设项目竣工卫生验收申请； 2、建设项目卫生审查资料； 3、职业病危害控制效果放射防护评价报告； 4、放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。 ” 放射诊疗建设项目卫生审查管理规定 放射诊疗建设项目卫生审查县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
8、县级卫生行政部门负责 X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。放射诊疗建设项目卫生审查 医疗机构应当在放射诊疗建设项目施工前委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目 职业病危害放射防护预评价报告 ，向相应的卫生行政部门提交以下相关资料，申请进行建设项目放射防护设施设计审查： （一）放射诊疗建设项目放射防护设施设计审查申请原件二份； （二）建设项目职业病危害放射防护预评价报告书（表）原件二份； （三）卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见原件一份（立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目提交） 医疗机构在建设项目经相应卫生行政部门审核符合国家相关卫生标准和要求的，取得 建设项目设计审查认可书 后 方可施工。
