1、临床试验设计方案的撰写李会庆1临床试验方案设计的重要性n 确保受试者的权益和确保临床试验的科学性u试验能否顺利进行u结果是否正确、结论是否可靠u获得知情同意2临床试验方案（ Protocol）n 详细说明研究目的及如何进行试验u 科学设计部分 :背景、目的、假设、所选设计等u 操作部分：实验步骤的详细说明n 遵守赫尔辛基宣言原则，符合 GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规n 符合专业与统计学理论n 符合伦理道德3三要素n 实验设计的三要素u受试对象u处理因素u实验效应 受试对象 实验效应处理因素4临床试验方案（ Protocol）n 由申办者（ Sponsor） 和主要研究者（ PI） 共
2、同讨论制定n 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。n 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期n GCP 规定了临床试验方案应包括的内容5临床试验研究方案的内容 （ I）l 临床试验的题目 (首页）l 方案内容摘要l 研究背景l 试验的目的l 试验的总体设计l 受试者的入选标准、排除标准、退出试验的标准6临床试验研究方案的内容 （ II）l 治疗方案l 临床试验的实施步骤l 临床试验疗效评价l 临床试验安全性评价l 统计分析l 质量控制和保证7临床试验研究方案的内容 （ III）l 伦理学要求l 数据管理、资料的保存l 临
3、床试验预期的进度和完成日期l 各方承担的职责和论文发表等规定l 主要研究者签名和日期l 附录l 参考文献81. 首页n 题目 :简明扼要准确地概括u 试验药物、疾病u 方法：随机、对照、盲法，多中心u 目标：疗效评价、安全性评价u 如： 评价沙美特罗 /丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究 -一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验u A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral * Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese volunteers.n 方案号、版本号、日期n PI（ 研究单位）、申办者、 CRO92.方案摘要n 题目n 试验分期n 研究目的n 研究对象、样本数、中心数 n 研究设计n 试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组n 疗程10
