1、临床试验中常用心血管药物疗效的评价方法中国医学科学院 心血管病研究所阜外心血管病医院樊朝美临床试验中常用心血管药物疗效的评价方法l 新药的概念与分类 l 心血管药物临床试验设计原则l 心血管药临床试验分期与目的 l 药物临床试验管理规范（ GCP）l 心血管药临床试验的评价方法 临床试验中常用心血管药物疗效的评价方法n 新药的概念与分类 n 心血管药物临床试验设计原则n 心血管药临床试验分期与目的 n 药物临床试验管理规范（ GCP）n 心血管药临床试验的评价方法 新药的概念与分类新药的概念指化学结构、组成或作用与已知药物有某种不同点，且有一定临床使用或理论研究价值。我国新药的名称要求明确、简
2、单、科学，不准使用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 新药的分类新药的 分类第一类：首创的原料药及其制剂 第二类：国外已获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品 、改变给药途径第三类：由化学药品新组成的复方制剂 第四类：国外药典收载的原料药及制剂 第五类：已上市药品增加新的适应症化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品： 1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂1.2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂1.3 用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂user:化学药品注册分类1. 未在国内外上市销售的药品： 1.4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物1.5 新的复方制剂1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂化学药品注册分类3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；化学药品注册分类3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂3.4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症
