1、药物临床安全性监测南京医科大学第一附属医院药剂科 欧宁ADR监测的重要阶段l 磺胺 酏 剂 强调药品上市前必须进行毒 性试验l 反应停 开始出现自发报告制度l 国际药物不良反应监测计划 ADR监测的国际化l 自愿报告和法定报告并存 ADR管理 的强化药品不良反应报告制度的发展l 经历了多起严重药害事件，特别是反应停事件，震惊了全世界，使各国严格了新药审批制度，许多国家先后开展了 ADR监测。l WHO于 1970年正式成立了国际药物监测合作中心，该中心目前已有 70多个成员国，数据库收集 ADR报表 300万余份。l 1984年我国药品管理法颁布，第 24、 25、 26、 48条涉及上市后药
2、品再评价和不良反应监测。l 1988年，开展 ADR报告试点工作，北京、上海、广东、湖北、黑龙江等 14个医疗单位参加。l 1989年我国成立了国家药品不良反应监测中心。l 1991年编辑出版中国药品不良反应通讯，介绍国际国内信息。l 1998年正式加入了 WHO国际药物监测合作中心。l 1999年颁布了药品不良反应监测管理办法（试行）。l 2001年 7月国家药品不良反应监测远程信息网络开通， 2004年 1月 1日 实现全国病例报告在线录入。l 2001年 11月建立了药品不良反应监测信息通报制度，从 2001年至今，发布了六期药品不良反应信息通报，共通报了 31个药品。l 2001年 12月 1日开始实施修订的中华人民共和国药品管理法明确规定国家实行药品不良反应报告制度。l 执业医师法、医疗机构药事管理暂行规定都明确要求开展药品不良反应监测。l 2004年 3月 15日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合签发的药品不良反应报告和监测管理办法正式实施。l 2004年 7月，中国药物警戒创刊。l 2004年，我国参加全球药品多中心临床试验。l 国家目前共有 31个省和军队系统组建了ADR监测中心，截止到 2003年底，国家 ADR监测中心数据库病例报告已逾 6万份。药品不良反应报告数量持续上升
