1、医药工艺用水系统设计 医药工艺用水系统设计规范 编制组武汉医药设计院医药工艺用水系统设计 医药工艺用水的范畴（简介） 医药工艺用水的水质（简介） 医药工艺用水的用途（简介） GMP2010版对医药工艺用水的要求（简介） 医药工艺用水系统设计（重点介绍） 管路设计（重点介绍） 管道的材质、阀门和附件（简介）医药工艺用水的范畴 医药工艺用水 医药生产工艺中使用的水 饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水不属于医药工艺医药工艺用水的水质 应符合 中华人民共和国药典 的质量标准 医药生产工艺规程相关要求 医药工艺用水至少应当采用饮用水。医药工艺用水的用途 饮用水中药材洗涤、浸润和提取纯化水的原水医药工
2、艺用水的用途 纯化水无菌制剂的原料提取非无菌制剂的配料直接接触非无菌产品的设备、容器、包材的最后一次清洗非无菌原料药的精制工艺用水注射用水的原水纯蒸汽的水源医药工艺用水的用途 注射用水无菌原料药精制工艺用水直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水无菌制剂的配料直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用水纯蒸汽的水源GMP2010版对医药工艺用水的要求 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合 中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八
3、条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。GMP2010版对医药工艺用水的要求 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 70 以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。医药工艺用水系统设计 医药工艺用水系统设计流程确定设备设计与选择工艺用水的分配输送工艺用水系统的清洗、消毒或灭菌 工艺用水的水质监控
