浅论企业申请生产许可证现场审查基本要求.doc

1、1浅论企业申请生产许可证现场审查基本要求摘要： 管理条例明确指出?国家明确规定对直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品实行生产许可证管理。 关键词：企业 许可证 现场 审查 要求 工业产品生产许可证管理的对象是指生产列入的重要工业产品的企业。2005 年 9 月 1 日起正式实行的中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 （以下简称条例按照中华人民共和国行政许可法的精神要求，总结了 20 多年来实施生产许可证制度的成功经验，借签了国外生产许可管理的有效做法，突出了确保产品质量安全，贯彻国家产业政策，促进经济健康协调的立法宗旨。体现了科学公正，公开透明。程序合法，便民高效地工作原

2、则。 条例及（实施细则）等一系列的配套规章和规范性文件，进一步明确了具体工作机构职责，细化完善了相关工作制度，突出强调化了获证后监督检查及法律责任。 核查人员指具备一定资质，从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息，并做出评价。企业应按要求准备和提供相应的审查条件要素。提供证据以证明自己满足生产许可证获证条件的要素。 现场核查：核查人员是对申请生产许可证的企业现场以客观公正抽样的方法获取客观证据。是生产许可证必不可少的重要环节，是审查组2依照核查办法和实施细则的要求，运用抽样的方法寻找客观证据，对申请企业的基

3、本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。 企业需要根据细则要求准备材料（证据）来证明自己企业具备生产许可证获证条件。企业应大致了解审查程序及根据细则要求准备相应的条件要素，减少或避免审查中找出的客观证据。 （一） 首次会议结束后审查人员由企业负责人带领，按照申请产品的生产工艺过程对企业的主要生产场地，设施的做一次比较完整的观察，通过现场观察，审查组对企业概况，场地设施和现场管理，生产过程，工艺水平等比较全面的基本了解，有利于审查组对核查的重点项目进行有针对性的检查评价，做出客观的结论。 （二）审查组与企业和实地核查组织单位的沟通（三）核查的企业生产线应该是企业正在生产运行的生产线。 （四）审

4、查员在对生产现场进行核查时，应有企业陪同人员在场，有利于核查出不合格问题时，便于企业确认。 （五）在对企业的生产现场以及管理文件，技术文件，标准，工艺文件等进行核查时，如发现不合格，应做准确的记录，以保持记录可追溯性（六）审查员在分工范围内发现的情况或问题涉及其他审查员分工范围的，应及时与相关审查员沟通予以核实。 （七）审查员应指导和督促企业填好产品型号规格确认表仪器设备确认表。 （八）对不合格项及轻微不合格的确定，应反复核实并与组长沟通。以保证其客观性和准确性。2.审查组内部会（一）审查组要召开内部会对各自介绍负责的核查情况，主要是存在问题（二）填写核查记录（三）互相讨论，确定企业现场核查中

5、的不合格项，有争议的问题取的一致意见。并与审查组长沟通，做出决定。 （四）企业存在问题不构成不合格项的对企3业提出整改要求，提出整改意见（五）对不合格项形成书面材料的整改要求。 （3） 工业生产许可证企业实地核查办法将核查项目分为七部分（一）质量管理职责 企业应有负责质量的领导并设立相应的质量管理人员及机构，管理职责应规定有关部门，人员的职责和相互关系，在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 （二）生产资源提供 1.企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设备，必须具备实施细则 5.2 中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应满足生产合格产品的要求，2.企业的生产设

6、备和工艺设备应维护保养完好。3.企业必须具备具有实施细则 5.2 中规定的检验，试验和计量仪器，性能和精度满足生产合格产品的要求，并在检测合格有效期内使用（三）人力资源要求 1.企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。2.企业技术人员应掌握专业技术知识，及一定的质量管理知识。3.检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识及检验技能。4.工人应能看懂相关文件。 （图纸。配方和工艺文件） ，并能熟练地操作设备。5.企业应对与质量相关人员进行必要的培训和考核。 （四）技术文件管理 企业应具备和贯彻实施细则 5.1 中规定的产品标准和相关标准。如有需要。1. ?企业

7、制定的标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。技术文件应具有正确性，且签署。更改手续。技术文件应具有完整性，文件必须齐全完备配套。技术文件应和实际生产相一致，各车间。部门使用的文件完全一致。2.企业应制定技术文件管理制定，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。3.企4业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。4.企业的技术文件包括1标准文件2设计文件3 工艺文件4检验文件5包装。存储，运输等文件。 6其他文件。采购过程一般包括1采购文件控制 2对供方的评价控制3采购合同的控制4采购产品的验证控制。 （五）工艺管理 1

8、.企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。原（辅）材料，半成品。成品，工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。2.企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程，作业指导书等工艺文件进行生产操作。3.企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。4.企业应制定关键质量控制点的操作控制程序并依据程序实施质量控制。名词解释：（程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 ） （特性 可区分的特征） （特征 产品?过程或与要求有关的固有特性。 ）对产品质量不易或不能经济的进行验证的特殊过程应进行设备认可工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作

9、和实施过程参数监控。5.企业应规定产品标识方法并进行标识。6.企业应制定不合格品德控制程序，有效防止不合格产品出厂。(六) 产品质量检验 1.企业应有独立行使权利的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制定及检验和计量管理制定。2.企业有完整?准确、真实的检验原始记录和检验报告。根据质量特性，取得科学的数据，出具科学可靠检验报告。3.企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。4.企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。如产品标5准要求型式试验或定期检验而需要进行委托时，应委托有合法地位

10、的检验机构进行检验。 （七）安全防护及行业特殊要求 1. 企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制定并实施。2.企业的生产设施?设备的危险部位应有防护装置，车间?库房等地应配备消防器材，易燃?易爆等危险品应进行隔离。3.企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。4、企业应在建厂初期或申请生产许可证前，进行环境评价。 企业在审查员对生产许可证申请企业现场审查时，应按实施细则和作业指导书要求，根据分工逐一进行，做到勤、望、闻、问、记。审查现场和询问时，应耐心解答审查员提出的疑问，回答应大方得体，语言简练，有必要时可对重点合格项及重点不合格项提出质疑，沟通交流，以取的审查员的认可。新申请的生产许可证企业从建厂始查验证据。换证企业应准备生产许可证获证时起抽查证据。但至少准备 3 年抽查的证据，证明申请换生产许可证的企业持续稳定生产质量合格产品的能力，为行政机关审批发证提供客观、公正、准确的技术评价材料地保持获证时状况。企业在准备材料时，把着重点放在平时如何生产合格的产品，如何进行质量控制，保证每个环节都有质量控制要求，不要一味追求形式、格式。企业也可以有独特地质量管理方式，有生产质量合格产品独特能力，有质量控制地独特见解，也可以顺利地通过审查获证。