微生物、卫生培训试题,.doc

1、 姓名： 部门： 成绩：微生物、卫生培训试题注 意1、本试题满分为 100 分。2、试卷分为判断题、填空题、单选题、多选题、问答题五类。3、考试时间为 50 分钟。4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。5、本试卷共 46 小题一、填空题：（每题 3 分，计 30 分）1、 药品生产管理规范各项卫生措施的核心是：（ ） 。2、卫生在药品生产管理规范中是指（ ） 。3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要（ ）使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行（ ） ，保证清洁、无尘；工作结束

2、后及时结料退料，生产区不能存放多余的物料。5、每天或每批生产结束后应按规定进行（ ） ，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。6、洁净区内对药品产生污染的因素包括（ ） 、原料、 （ ） 、设备、空气。7、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化对人体健康带来的危害主要有（ ） 。8、最常见的两种污染形式是（ ） 。传播污染的四大媒介（ ） 。9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ ）帕斯卡。10、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的（ ） 。二、判断题（每题 2 分，计 20 分）1洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得

3、对设备、物料和成品产生污染。 （ ）2粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。 （ ）3每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。 （ ）4、胶囊剂一般应在 C 级的区域内生产。 （ ）5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 （ ）6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。（ ） 7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和 GMP 知识培训考核合格才能上岗。 ( )8任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 （ ）9生产区可以

4、存放水杯及个人用药品等非生产用物品。 （ ）10操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （ ）三、单项选择题（每题 2 分，计 20 分）1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（ ）内使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（ ）A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次3、洁净室（区）仅限于（ ）进入。A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、A C4. 杀灭芽胞最可靠的方法是（ ）.A.干热灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.高

5、压蒸汽灭菌 D.巴氏灭菌法5常用乙醇消毒剂的浓度为（ ）A. 70%75% B.75%80% C.65%70% D.70%80%6.新洁尔灭常用消毒剂，其浓度为（ ）A. 0.01% B.0.1% C.1% D.10%7影响微生物污染的因素很多，生产过程中微生物污染的因素主要有 5 个方面，下列哪项不属于这 5 个方面（ ）。A、空气 B、天气 C、水 D、设备 E、原辅料 F 人员。8. 下列哪项是正确的（ ）A、用自来水洗手控制微生物数比用纯化水洗手控制微生物数更有效。B、用 75%酒精消毒手控制微生物数比用流水洗手控制微生物数更有效。 C、用流水洗手控制微生物数比皂液洗手更有效。 D、用

6、流水洗手控制微生物数比用 75%酒精消毒手更有效。9生产人员可以带入生产区的物品有（ ）。A、食品。 B、香烟。 C、个人药品。 D、相应区域内的工作服。10车间生产人员应特别注意个人卫生，防止人为污染，下列哪项不属于个人卫生（ ）A、常洗澡、剃须 B、勤剪指 C、体表有伤 D、患传染性疾病 E、身高与体重四、多选题（每题 1 分，计 15 分）1、下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（ ）。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区

7、应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、下列符合 GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（ ）。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、

8、交叉污染和混淆的措施有（ ）。A、严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成

9、品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括（ ）A、工序 B、品名、生产批号 C、产品数量D、清场日期、检查项目及结果 E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括（ ）A.设备、容器及其它器具的清洗 B.操作间的清洁 C.物料的清点 D.文件的整理6. 高压蒸汽灭菌常用条件为（ ） 。A. 115.5 30min B.121.5 20min C. 126.5 15min D. 20045min7企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A 人员 B 厂房 C 验证 D 自检8为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合

10、要求（ ） 。A 人员 B 厂房 C 设施 D 设备9.下列哪些属于微生物的特点( ).A.体积小，面积大 B.吸收多，转化快 C.生长旺，繁殖快 D.易变异适应强10必须每年体检一次的人员包括（ ）A 生产操作人员 B 质量管理人员 C 洗衣工作人员 D 食堂工作人员11只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ） 。A 待验物料 B 不合格产品 C 退货 D 召回的产品12与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（ ）A 名称 B 数量 C 流向 D 种类13物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A 合格先出 B 先进先出 C 急用先出 D 近效期

11、先出14厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ） 。A 设计确认 B 安装确认 C 运行确认 D 性能确认15下列哪些灭菌法属于辐射灭菌法( ).A.紫外线 B. 红外线 C.微波 D. X 射线五、问答题（15 分题）1、在生产中个人卫生应该注意什么？答：GMP(人员、卫生)试题一、填空题： 1、 （防止污染及交叉污染） 。2、 （环境卫生、工艺卫生、个人卫生） 。3、 （定期交换）4、 （洁净处理）5、 （清场）6、 （人员 ） （生产过程）7、 （药物疗效的变化） 。8、 （尘粒污染、微生物污染） （空气、水、人、表面） 。9、 （10）10、 （全面卫生管理系统） 。二、判断题

12、1、 （） 2、 （） 3、 （） 4、 （） 5（） 、 6、 （） 7、 （） 8 、( ) 9、( ) 10、( ) 三、单项选择题：1、 （ C ） 2、（ C ） 3、（ D ） 4、 （ C ） 5（ A ） 6 （ B ） 7 （ B ）8.（ B ） 9 （ D ） 10 （ E ）四、多选题：1、（ABCDE ）2、（ ABD ）3、（ ABCDE ） 4、 （ ABDE ）5、 （ ABCD ）6、 （ ABC ） 7、 （ ABCD ） 8、 （ ABCD ） 9、 （ ABCD ）10 （ AB ）11 （ ABCD）12 （ AC ）13 （ BD ）14 （ ABCD ）15 （ ABCD ）五、问答题：1、在生产中个人卫生应该注意什么？答：（1） 、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。（2） 、工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。（3） 、离开工作场地，必须脱掉工作服。（4） 、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。（5） 、洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。