执业西药师法律法规习题第37章药品广告审查办法.doc

1、第 37 章 药品广告审查办法1 依据药品广告审查办法 ，有关药品广告批准文号的申请人的资格说法错误的是 (本题分数 1 分)A、申请人可以是具有合法资格的药品生产企业B、申请人可以是具有合法资格的药品经营企业C、药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意D、药品生产企业作为申请人的，必须征得药品经营企业的同意E、申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜答案解析：标准答案：D考生答案：2 依据药品广告审查办法 ，下列说法正确的是 (本题分数 1 分)A、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出B、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在

2、地市级食品药品监督管理部门提出C、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出D、申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出E、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案答案解析：标准答案：A考生答案：3 北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2012 年第 10期（月刊）上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法 ，符合规定可以刊登的广告批准文号为 (本题分数 1 分)A、国药广审（文）第 2012083201 号B、京药广审（视）第 2011083202 号

3、C、京药广审（文）第 2011083203 号D、京药广审（声）第 2011083204 号E、京药广审（文）第 2012083205 号答案解析：本题考查药品广告批准文号的格式。药品广告批准文号的格式： X 药广审（视）第0000000000 号； X 药广审（声）第 0000000000 号； X 药广审（文）第 0000000000 号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。 “0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。 “视” 、 “声” 、 “文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。BCD 错在均为 20

4、11 年 8 月批准的药品广告批准文号，在2012 年 10 月已经作废。BD 还错在应用“文”代表杂志广告媒介。A 错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现“国药”二字（而药品批准文号由国家食品药品监督管理总局核发，只能出现“国药”二字） 。故选 E。此题以案例形式考查药品广告批准文号的管理，考生应灵活掌握这种题型。标准答案：E考生答案：4 根据药品广告审查办法规定，药品广告批准文号的格式错误的是 (本题分数 1 分)A、国药广审（视）第 2012020168 号B、浙药广审（视）第 2012010166 号C、藏药广审（文）第 2012030008 号D、京药广审（文）第

5、2012010056 号E、湘药广审（声）第 2012020086 号答案解析：标准答案：A考生答案：5药品广告审查办法规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 (本题分数 1 分)A、 药品生产许可证 、 药品经营许可证被吊销的B、 药品生产许可证 、 药品经营许可证丢失的C、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的D、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的E、药品批准证明文件被撤销、注销的答案解析：标准答案：B考生答案：6药品广告审查办法规定，药品广告审查机关是 (本题分数 1 分)A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部

6、门D、县级以上工商行政管理部门E、省、自治区、直辖市工商行政管理部门答案解析：标准答案：B考生答案：7药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是 (本题分数 1 分)A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、县级以上药品监督管理部门C、国家工商行政管理部门D、省、自治区、直辖市工商行政管理部门E、县级以上工商行政管理部门答案解析：标准答案：E考生答案：【89 题】A 无需经过药品广告审查机关审查B 由发布地省级药品监督管理部门审查C 由发布地省级药品监督管理部门备案D 由发布地工商行政管理部门审查E 由国家药品监督管理部门审查 根据药品广告审查办法答案解析：本题考查药品广告的界定，异地发布

7、药品广告的要求。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理备案。故1 题选 C。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。故 2 题选 A。8 异地发布药品广告的 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：C考生答案：9 在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：A考生答案：【1011 题】A 1 年B

8、2 年C 3 年D 4 年E 5 年药品广告审查办法规定答案解析：10 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：A考生答案：11 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：C考生答案：【1213 题】A 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B 3 年内不受理该企业该品种的广告

9、审批申请C 暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事D 撤销该企业所有品种的广告批准文号E 责令停产该品种的生产答案解析：12 对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：C考生答案：13 在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：A考生答案：【1415 题】A 无需审查B 经国家工商管理总局审查C 经国家食品药品监督管理部门审查D 经省级工商行政管理部门审查E 经省级食品药品监督

10、管理部门审查根据药品广告审查办法答案解析：14 发布进口药品广告 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：E考生答案：15 发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告 (本题分数 0.5 分)A B C D E标准答案：A考生答案：16 根据药品广告审查办法 ，下列叙述正确的有 (本题分数 1 分)A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B、已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案C、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出D、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出E

11、、药品广告批准文号有效期为 3 年，过期作废答案解析：本题考查药品广告申请人的资格，受理、审查、备案的程序与时限，对批准的药品广告内容的要求，药品广告批准文号有效期和格式。（1）药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故 A 正确。（2）申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。故 CD 正确。（3）经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。故 B 错误。（4）药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。故 E 错误。标准答案：ACD考生答案：