口服固体制剂生产的风险监管策略研.doc

1、口服固体制剂生产的风险监管策略研摘 要口服固体制剂生产过程中的质量风险是用药安全的最大威胁，在口服固体制剂的生产过程中应该要加强风险监管理念的应用，从口服固体制剂生产的全过程进行监管，以提高口服固体制剂的安全性。本文对口服固体制剂生产过程中的风险监管策略进行分析和探讨。 关键词口服固体制剂 生产 安全监管 策略 中图分类号：G276 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）13-0321-01 引言 药品是一种特殊的商品，药品的质量关系到患者的健康甚至是安全，加强药品的治疗监管，对药品生产过程中的质量风险进行管理，是提高药品安全性的重要途径。我国近年来也加强了对药品的监管力度，

2、班服了药品生产质量管理规范 ，对制药企业的日常管理引进了治疗风险管理机制，要求制药企业在药物的生产过程中，要对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制，以确保药品的质量。在药品的生产过程中，一方面，药品生产企业应根据要求充分运用质量风险管理机制，对药品的生产以及质量控制过程中的各种风险进行预测，从而可以有效地采取各种措施对风险进行预防。另一方面，药品监管机构也应该要加强对药品生产的监管，根据制药企业对自身风险的识别与分析，从风险管理的角度出发对药品生产企业进行监督管理，制定合理的管理策略，确保各种药品的安全和疗效。 一、对口服固体制剂生产环境进行控制 口服固体制剂生产过程中，口服固体制剂生产企

3、业的区域规划和建设是否完善，口服固体制剂生产区域的环境、卫生状况等，都会对药物的质量以及安全性产生影响，进而对制药行业的发展具有十分重要的影响，为了促进制药行业的健康发展，给百姓提供更多质量优良、效果好的药品，应该要对口服固体制剂生产过程中的环境进行控制，有的制剂生产过程中对环境的要求较高，比如需要环境做到无菌、干净等，因此在口服固体制剂的生产过程中应该要营造一个干净整洁的环境，同时要对制药企业进行合理的引导，确保制药企业可以选择合适的地区进行制药场所的布局和规划，确保口服固体制剂生产过程中的安全性。 二、建立高效的口服固体制剂安全风险监管部门进行药物生产管理 在口服固体制剂生产过程中，对口服

4、固体制剂生产过程中的风险进行监管，不仅是生产企业的责任，也是政府相关部门的责任，在管理的过程中，应该要积极强化政府的功能，加强政府功能的发挥，在药品生产行业积极建立不同层次的监督管理体系，加强对口服固体制剂生产过程中的各种问题进行处理，可以建立专门的药品监管部门，赋予口服固体制剂安全风险监管部门更多的职责，并且加强口服固体制剂生产过程中的安全检查，对于检查过程中出现的各种问题要进行积极的解决，促进相应的职能部门有效地形式风险监管职能和权利，从而确保口服固体制剂生产过程中的安全性得到保障。相关的药品监管所应该要积极加强对口服固体制剂安全检查工作的监督和管理。首先应该要加强口服固体制剂安全检查工作

5、中的各种基础设施的完善。在口服固体制剂安全检查工作中，各种基础设施不够完善，对药品的安全监管力度不够，对药品中的各项参数是否达标的监测能力不够，是影响药品监管水平的重要原因。在口服固体制剂安全检查工作中应该要加强各种检测设施的采购和引进，加强对各种生产的口服固体制剂的临床试验的安全性的检查。为了满足口服固体制剂安全检查过程中的设备的需求，需要加强相关资金的投入，根据实际工作中的需要配备相应的基础设施，提高口服固体制剂生产过程中的安全检查工作中的软硬件水平，满足实际工作中的设备、材料、资金等方面的需求。 三、加强服固体制剂风险监管制度的完善，加强监管执法力度 口服固体制剂风险监管执法力度是否足够

6、强大，是制药行业健康发展的重要保障，对于口服固体制剂生产过程的风险监管，除了加强药物生产过程中的合理地布局以及规划，还应该要加强对口服固体制剂生产过程中监管制度的完善，加大监管执法力度。口服固体制剂检查监督管理工作的相关制度的完善是确保口服固体制剂检查监督管理工作能够顺利推进的重要措施，在实际的工作中应该要加强考核评价机制、奖惩机制等各种制度的完善，对口服固体制剂生产风险监督管理工作进行正确以及综合性地评价，充分调动企业生产员工以及相关的风险管理人员的积极性，使得药物生产过程中可以本着风险意识进行生产，减少安全隐患，同时相关管理人员的高强度执法，可以杜绝一些安全事故的出现。比如对违反口服固体制

7、剂安全生产相关法律法规的企业可以取消一切优惠政策，并且要按照相应的法律规定进行处罚，杜绝各种口服固体制剂安全问题再次出现。另外对于监管过程中各种不积极配合检查的行为要进行严肃处理，防止在口服固体制剂生产风险监管过程中出现包庇行为，从而影响制药行业的顺利发展。 四、强化物料管理的跟踪检查 在口服固体制剂的生产过程中，由于口服固体制剂生产企业中涉及的物料种类十分繁多，在管理上的难度较大，如果企业在生产过程中不能做到科学有序的管理，有可能会导致各种生产原料出现质量问题，进而对整个生产过程的安全性带来影响，直接关系到最终产品的质量安全。在口服固体制剂的生产过程中，加应该要从源头开始监督管理，在日常监管

8、中，要注重对物料的安全状况的掌握，对口服固体制剂生产过程中的各种原材料的供应商进行管理，确认供应商具有一定的资质，对原料的采购、验收、取样等都应该要进行严格管理，防止有质量问题的原材料进行生产现场，确保口服固体制剂的质量。对于一些特殊的物料，比如高活性物料、青霉素类、麻醉药品等，在管理的时候应该要遵循相关的法律法规进行严格管理，一旦出现任何问题要及时找到相应的责任人进行处理，杜绝安全事故的扩大。 结语 在口服固体制剂生产过程中往往会出现较多的安全风险，对药品的质量产生严重的影响，由于风险监管工作不力，对制药行业的健康发展具有十分重要的影响，为了促进口服固体制剂的安全水平不断提升，应该要加强对口服固体制剂生产过程中的各种风险的严格监督，以促进口服固体制剂生产过程中的安全性不断提升，给人们提供更多安全、优质的口服固体制剂。 参考文献 1宋敏，黄泰康.口服固体制剂生产的风险监管策略研究J.中国药房，2013（03） 2刘知音，曹波.口服固体制剂生产质量风险评价系统初探J.现代药物与临床，2010（14） 3田英娜.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究D.河南大学，2013