1、 F-SOP-GJ-XXXX 分析方法转移方案（指南）转出方： XXXX 公司 XXXX 实验室起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 接收方：XXXX 公司 XXXX 实验室审核人: 日期: F-SOP-GJ-批准人: 日期: F-SOP-GJ-1目录1 目的 12 文件编号 13 样品及标准品编号 14 转出和接收实验室基本信息 15 计划实施时间确认 26 转移文件确认 27 仪器确认 38 人员确认 49 分析方法检验项目及合格标准 410 分析方法描述 511 对比试验设计 512 可接收标准 613 数据异常及偏差调查 614 总结报告 6F-SOP-GJ-11 目的
2、XXXX 公司 XXXX 实验室向 XXXX 公司 XXXX 实验室转移 XXXX 分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定）2 文件编号根据公司文件编号规定进行编号3 样品及标准品信息名称 批号 来源样品 XX XX XX标准品 XX XX XX杂质对照品 XX XX XXF-SOP-GJ-14 转出和接收实验室基本信息转出方实验室基本信息公司名称：XX实验室部门名称：XXX地址： XXXXX 联系方式：XXXX转移项目负责人： XX接收方实验室基本信息公司名称：XX实验室部门名称：XX地址： X
3、X 联系方式：XX转移项目负责人： XXF-SOP-GJ-25 计划实施时间确认实施内容 计划时间方案编写 XX 年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日方案审核批准 XX 年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日人员培训 XX 年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日转移方案实施 XX 年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日转移报告编写 XX 年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日转移报告审核批准 XX 年 XX 月 XX 日 至 XX 年 XX 月 XX 日确认人： 日期： 复核人： 日期：6 转移文件确认
4、接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表 1。表 1 转移文件确认检查结果文件名称可接受标准 文件名称/编号 文件生效证书日期符合要求分析方法转移方案1、文件版本号为最新版本且现行版。2、文件经过审批，是否F-SOP-GJ-3分析方法操作 SOP是否分析方法验证报告有起草人、审核人、批准人签字。并且文件的生效日期在方案实施前。 是否标准物质证书1.有具备相关资质机构颁发的证书2.自制工作标准品应由相关机构标化报告是否其它需要转移文件，根据需要列出是否确认人： 日期： 复核人： 日期：7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写）接收方对实验室
5、仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表 2。表 2 仪器确认序号 仪器名称 可接受标准 确认结果 符合要求1 高效液相色谱1.仪器检定合格，方案实施时间在检定有效期截止前2.仪器精密度、测量范围能满足方案转移需要名称：仪器编号：测量范围：精度：检定校验日期：是 否F-SOP-GJ-4检定有效期：检定合格证存放处：2 可见紫外分光 光度计名称：仪器编号：测量范围：精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：是 否3 气相色谱名称：仪器编号：测量范围：精度：检定校验日期：检定有效期：检定合格证存放处：是 否4 XXX XXX确认人： 日期：
6、复核人： 日期：F-SOP-GJ-58 人员培训确认对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表 3。表 3 人员培训确认确认内容 技术要求 可接受标准 确认结果 符合要求对参与转移方案的相关人员，进行分析方法及转移方案的培训，并填写相关培训记录。培训主旨清晰，培训记录完整。是否培训在确认工作正式实施前进行。培训时间早于确认实施时间。是否参与确认的人员均接受了分析方法及转移方案的培训。参与确认的人员无人员缺席情况。是否分析方法、转移方案的培训参与确认的人员均明确各自职责。询问确认人员其职责，应表述
7、清晰，职责明确。是 否确认人： 日期： 复核人： 日期：9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表 4 所示：表 4 各检测项目及合格标准F-SOP-GJ-6检测项目 方法 合格标准外观 目视 白色或类白色固体，无臭、无味溶解性 目视 在二氯甲烷中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈 中略溶，在水中几乎不溶IR 与标准品谱图一致UV 与标准品谱图一致， max=244 nmLC-MS 与分子量一致（347.819）鉴别HPLC 主峰保留时间与标准品主峰的保留时间一致含量 HPLC 99.0101.0%HPLC(等度法) 杂质总和1.0%，单一杂质0.3%有关物质HPLC(梯度法) 杂质总和1.0%，单一杂质0.3%水分 容量滴定法 0.1%XXX XXX XXXXXX XXX XXX10 分析方法描述根据转移分析方法 SOP，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。分析方法描述应该与转出实验室 SOP 保持一致。11 对比试验设计（仅以含量测定进行说明）双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进行检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精密
