送审文件清单.doc

1、送审文件清单 AF/SQ-01/03.0 第 1 页 共 4 页 送审文件清单 一、 初始审查 1. 初始审查申请药物临床试验 初始审查申请（主要研究者签名，并注明日期） 研究经济利益声明（研究者） 临床研究方案（注明版本号，版本日期） 知情同意书（注明版本号，版本日期） 其他提供给受试者的材料，如招募广告 /患者日记卡 /随访卡 /紧急联系人卡片等（如有） 保险凭证（如有） 病例报告表 /研究病历 /原始病历等（注明版本号，版本日期） 研究者手册（注明版本号，版本日期） 企业资质证明，如有第三方单位、其他合作单位等证明（用隔页纸分开） 药物检验合格报告（如为期药物临床试验，还需 提供药品说明

2、书、药品质量标准） 11 药品说明书（如有） 12 国家食品药品监督管理总局临床研究批件 13 组长单位伦理审查同意性文件 14 委托书（如有） 15 本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分工 2. 初始审查申请医疗器械临床试验 初始审查申请（主要研究者签名并注明日期） 研究经济利益声明（研究者） 临床研究方案（注明版本号 /版本日期） 知情同意书（注明版本号 /版本日期） 其他提供给受试者的材料，如招募广告 /患者日记卡 /随访卡 /紧急联系人卡片等（如有） 保险凭证（如有） 病例报告表（注明版本号 /版本日期） 研究者手册（注 明版本号 /版本日期） 企业资质证明，如有第三方单位、其他合

3、作单位等证明（用隔页纸分开） 注册产品标准或相应的国家、行业标准 11 产品质量检测报告 12 医疗器械动物实验报告 13 医疗器械说明书 16 国家食品药品监督管理总局临床研究批件 17 组长单位伦理审查同意性文件 18 委托书（如有） 19 本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分工 3. 初始审查申请临床科研课题 初始审查申请（主要研究者签名并注明日期） 送审文件清单 AF/SQ-01/03.0 第 2 页 共 4 页 研究经济利益声明（研究者） 临床研究方案（注明版本号 /版本日期） 需包括（但不限于）以下内容：研究工作基础（包括 科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结

4、等），质量管理办法，项目风险的预评估及风险处置预案。 科研项目批文 /任务书 知情同意书（注明版本号 /版本日期） 其他提供给受试者的材料，如招募广告 /患者日记卡 /随访卡 /紧急联系人卡片等（如有） 保险单（如有） 病例报告表（注明版本号 /版本日期）（如有） 研究者手册（注明版本号 /版本日期）（如有） 本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分工 11 组长单位伦理委员会批件 4. 初始审查申请医疗新技术 医疗新技术伦理审查申请表（主要研究者签名并注明日期） 技术 实施方案（在页眉右侧注明版本号、版本日期） 需包括 (但不限于 )以下内容： 1.开展该项医疗技术的目的、意义； 2.该项医

5、疗技术的基本概况，包括国内外应用情况（注明出处）、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法、与其他技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较； 3.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。 知情同意书（在页眉右侧注明版本号、版本日期） 其他提供给受试者的材料，如招募 广告 /患者日记卡 /随访卡 /紧急联系人卡片等（如有） 本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分工 所有人员资质证明材料（执业证书、与该技术相关的进修证明等材料的原件 /复印件） 卫生行政部门批准的相应诊

6、疗科目的文 其他 二、 跟踪审查 1. 修正案审查申请 修正案审查申请（主要研究者签名并注明日期） 带修正痕迹的方案 /知情同意书 /其他提供给受试者的材料（患者日记卡等）（删除部分用删除线标明，新增部分用阴影或下划线标明） 修正后的方案 /知情同意书 /其他提供给受试者的材料（患者日记卡等）（版本号，版本日期） 组长单位 伦理委员会批件 注： 如果只对方案进行修正，则需附上已批准的最新的知情同意书；如只对知情同意书进行修正，则需附上已批准的最新的方案。 2. 研究进展报告 研究进展报告（主要研究者签名，并注明日期） 送审文件清单 AF/SQ-01/03.0 第 3 页 共 4 页 多中心临床

7、研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况 已批准的最新的临床研究方案 已批准的最新的知情同意书 组长单位伦理委员会的年度 /定期跟踪审查的决定文件 3. 严重不良事件 报告 严重不良事件报告（主要研究者签名，并注明日期） 已批准的最新的临床研究方案 已批准的最新的知情同意书 4. 其他中心 严重不 良事件 报告 汇总表 其他中心严重严重不良事件报告汇总表（主要研究者签名，并注明日期） 具体的严重不良事件报告（按照 SAE 总结报告 的转归：肯定有关，可能有关，可能无关，无法判定，肯定无关的顺序装订） 已批准的最新的临床研究方案 已批准的最新的知情同意书 其他中心伦理委员会对

8、其中心的非预期严重不良事件的伦理审查意见 5. 方案违背 /偏离 报告 方案违背 /偏离报告（主要研究者签名，并注明日期） 已批准的最新的临床研究方案 已批准的最新的知情同意书 5. 暂停 /终止研究报 告 暂停 /终止研究报告（主要研究者签名，并注明日期） 已批准的最新的临床研究方案 已批准的最新的知情同意书 6. 研究完成报告 研究完成报告（主要研究者签名，并注明日期） 已批准的最新的临床研究方案 已批准的最新的知情同意书 三、 复审 1.复审申请 复审申请 带修正痕迹的方案 /知情同意书 /其他提供给受试者的材料（患者日记卡等）（删除部分用删除线标明，新增部分用阴影或下划线标明） 修正后的方案 /知情同意书 /其他提供给受试者的材料（患者日记卡等）（版本号，版本日期） 注： 如果只对方案进行修正，则需附上最新提交的知情 同意书；如只对知情同意书进行修正，则需附上最新提交的方案。 送审文件清单 AF/SQ-01/03.0 第 4 页 共 4 页 四、 免除审查 1.免除审查申请 免除审查申请 临床研究方案（注明版本号 /版本日期）