中药企业在GMP实施过程中存在的问题及对策.doc

1、中药企业在 GMP 实施过程中存在的问题及对策摘要：目的 探索符合中药企业自身发展需要的 GMP 实施模式，促进企业管理水平的提高，方法 通过对制药企业实施 GMP 实施情况的调查及研究，进一步归纳总结 GMP 实施过程中存在的问题提出改进措施。 结果 中药企业必须深入贯彻 GMP 理念，加大对硬件设施的更新力度，增强其可操作性，强化员工的认识，保证企业顺利实施。 关键词： 中药企业 GMP 问题 对策 Chinese enterprises in the GMP implementation process problems and countermeasures Abstract： Obj

2、ective To explore compliance with Chinese enterprises to implement their own development needs GMP model to promote and improve enterprise management， methods of pharmaceutical companies through the implementation of GMP implementation of surveys and studies， further summarized GMP problems in the i

3、mplementation process proposed improvements. Chinese companies must thoroughly implement the results of GMP philosophy， and increase efforts to update the hardware facilities， to enhance its maneuverability， enhanced awareness of staff to ensure the smooth implementation of enterprise. Keywords： Chi

4、nese enterprises GMP； problems； countermeasures 前言 GMP 是药品生产过程中保证质量的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际社会的普遍认可。我国对制药企业实行 GMP 认证制度以来，企业管理水平有了长足进步，药品质量有了明显提高，但整体水平还很低，仍存在许多问题与不足，尤其是中药企业 GMP 管理方面有待进一步提高。笔者就中药生产实施 GMP 过程中所遇到的热点问题作一归纳分析，以寻求指导性、实用性和可操作性的对策。 1 GMP 实施过程中存在的热点问题及原因分析 1.1 人员 GMP 培训不足 人员是中药生产企业实施 GMP 的关键，只有提高

5、全体人员 GMP 意识，才能从根本上提升 GMP 管理水平。 GMP 细则中对各级人员都提出了具体要求，对人员 GMP 培训也是必不可少的内容，如果培训不到位，人员整体素质将适应不了 GMP 的发展需要。但一些企业在 GMP 认证时高度重视，把认证证书当成获准药品生产的准入凭证，一些企业没有对员工进行基本法律、法规的培训；没有按要求配备生产和质保方面的专业人员，不重视员工的职业技能培训；不注重对员工进行 GMP 基本知识、岗位专业技术及岗位操作规程的培训.一些企业的培训只是流于形式，造假培训记录以应付 GMP 检查；一些企业的培训虽计划制订的井井有条，但真正实施的培训却很少，只是为应付检查，没

6、有真正用于日常的生产和质量管理工作。 1.2 中药生产的原料、辅料不符合标准 目前我国中药企业很少有自己的种植基地，中药材大部分是从药材经销商或药市购买的，因种植区域和采收季节不同，药材的质量有很大的差异。而中药饮片生产企业实施 GMP 时间短，饮片质量也很难得到保证。 。同时中药饮片的生产缺乏相对统一的工艺标准及质量评价标准，大部分中药材及饮片仍采用外观性状和简单的物理化学鉴别。中药材、中药饮片的质量仅靠中药生产企业进货时进行质量的检验、控制，使中药生产企业在质量控制中变得非常困难。GMP 要求辅料必须符合药用要求，但在实际采购辅料过程中，根本找不到按国家制定的药用标准生产的厂家，甚至被中国

7、药典收载的甜味剂阿斯巴甜和用量较大的蔗糖也很难找到有批准文号的生产厂家。 1.3 质量管理部门监管不严 中药企业质量管理的核心是生产过程监管，应根据每个品种的生产工艺，制定质量监控点。有些企业对原料、辅料及成品等不按 SOP 进行全项检验，主要原料、不稳定的中间产物、成品的质量稳定性评价工作没有得到有效的开展，无法为贮存期、有效期提供科学数据，没有做好原因分析和妥善处理，放松对不合格品的管理。 2 中药企业实施 GMP 应采取的举措 2.1 坚持以人为本，加强员工培训，提高员工素质 企业要想发展，必须坚持以人为本，充分认识到提高员工素质对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，使员工在日

8、常生产工作中，自觉形成以科学、严谨、一丝不苟的态度去对待工作，养成良好的执行 GMP 意识，只有这样，才能够为企业进行规范化的管理打下坚实的基础。 2.2 重视对中药原辅料的质量控制 中药企业实施 GMP 管理的同时，与其相关的原辅料行业也应同步进行规范管理，只有这样药品的质量才能得到保障。应从源头采取措施，控制中药材、中药饮片的质量。加强对经销商资质信用管理，明确所供药材的种属、产地、加工方法、采集时间以及质量等级等信息，同时提供中药材、中药饮片质量检测报告。对使用量较大的中药材，建立标准化的种植基地，以保障中药材质量稳定以及资源的持续性。用现代的检测手段鉴定中药主要成分含量，并开展中药材质

9、量稳定性试验，制订有效期。对药用辅料的管理出台相应的法规来规范，减少生产企业质量控制的难度。 2.3 加强自检，提高管理水平 中药企业应定期对实施 GMP 的情况进行自检，建立以 GMP 为核心的质量管理体系。如厂房、设备的养护是否按规定实施；计量器具、仪器是否按期进行检验；操作人员是否严格执行岗位操作规程；质检人员是否按规定进行验证以检验质量管理系统的重现性及延续性；员工的素质是否与其所在岗位相适应并得到相应的培训。对检查中发现的问题应详实记录，及时通报，落实责任，提出整改措施，跟踪检查整改情况，避免类似问题重现，名符其实地达到 GMP 要求的水平5。 3 讨论 中药生产企业进行 GMP 认

10、证，是为了推进中医药现代化进程，使具有中国特色的传统中医药行业赶上高速发展的时代步伐。GMP 实施十多年来，中药企业面貌焕然一新，产品质量突飞猛进。但是，通过认证只是GMP 的开端，在实施过程中还存在方方面面的问题，中药企业应分析查找自身原因，在探索中不断发展和完善，因地制宜，制定切实可行的措施和办法，走出一条特色之路。 参考文献 1 吴蓬主编.药事管理学M. 人民卫生出版社， 2001 2 刘新社主编.药事管理学M. 人民卫生出版社， 2003 3 梁毅主编.GMP 教程M. 中国医药科技出版社， 2003 4 李钧主编.药品 GMP 实施与认证M. 中国医药科技出版社， 2000 5 Waldorf Astoria. GPHA meeting . 2006 6 Paul Vogel.Quality Systems and Facilities. GPHA meeting . 2006